红旱莲抗抑郁颗粒是在红旱莲抗抑郁作用药效学研究的基础上,由其提取物的有效部位与适宜的辅料制成的单味浓缩制剂,具有较好的抗抑郁作用。本文以传统中医药理论为指导,对红旱莲抗抑郁颗粒进行了新药临床前药学部分研究,主要包括抗抑郁有效部位及其定性定量研究、制备工艺研究。通过利用经典抗抑郁模型—小鼠强迫游泳实验和小鼠悬尾实验对红旱莲抗抑郁有效部位进行了初步筛选,确定其有效部位为30%乙醇洗脱部分;在对有效部位的系统预试中,鉴定出主要含有黄酮类成分。本研究根据有效部位的理化性质采用乙醇回流提取法,通过预实验确立了影响红旱莲提取的主要因素,并利用Box-Behnken效应面法(RSM)对乙醇提取工艺进行科学、合理的实验设计,以代表性有效成分总黄酮为评价指标,优选出最佳提取工艺条件;利用聚酰胺柱色谱分离有效部位;以成型性、吸湿性、溶解性综合得分为评价指标,对颗粒成型工艺进行了优化,并优选出其最佳处方配比。为了有效控制有效部位的内在质量,保证制剂临床应用的安全、有效,采用薄层色谱法(TLC)、紫外-可见分光光度法(UV)、高效液相色谱法(HPLC)对有效部位进行了质量标准的研究。建立了有效部位的薄层鉴别方法,并建立了其中总黄酮和金丝桃苷的含量测定方法,并确定了其含量限度。研究结果表明:30%乙醇洗脱部分为有效部位、其质量标准可控、确定的颗粒制备工艺简便可行。