目的：客观评价泰思胶囊治疗老年性痴呆(肾虚髓减证)的临床有效性及安全性。方法：本临床试验共纳入28例老年性痴呆(肾虚髓减证)病人,采用随机、双盲、阳性药物平行对照法进行研究。28例患者随机分为治疗组14例,对照组14例。治疗组予以泰思胶囊(由北京双鹭药业股份有限公司提供),每次2粒,每日3次。对照组予以盐酸多奈哌齐胶囊(由山东淄博新达制药有限公司生产,北京双鹭药业股份有限公司提供),每次2粒,每日3次。疗程均为6个月。观察期间患者停服所有治疗老年性痴呆药物。结果：经过对泰思胶囊临床疗效、安全性及不良反应等的统计学分析,治疗组总有效率为57.14%,对照组总有效率为50%,两组疗效相比无显著差异(P),说明治疗组效果同阳性药物对照组相似,在改善中医症候方面治疗组总有效率为56.1%,治疗组与对照组之间比较有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。经过观察两组病人用药前后无明显不良反应及不良事件发生,说明这种药物能有效治疗老年性痴呆,安全无任何毒副作用。结论：泰思胶囊可有效治疗老年性痴呆(肾虚髓减证),可有效改善智能减退、腰膝酸软、倦怠思卧等中医证候,该药暂未发现不良反应,安全可靠,是极具研究价值及开发前景的中药制剂,值得在临床中推广应用。