【摘 要】
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目的:为促进临床研究证据的转化应用,本研究对2016～2020年中成药治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）进行总结和评估并提出合理建议。采用Meta分析以及网状Meta分析方式,对中成药治疗冠心病心绞痛的有效性及安全性进行评价与分析,提供证据支撑并辅助临床决策。方法:1.基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）收录的相关文献,并系统检索中
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目的:为促进临床研究证据的转化应用,本研究对2016～2020年中成药治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）进行总结和评估并提出合理建议。采用Meta分析以及网状Meta分析方式,对中成药治疗冠心病心绞痛的有效性及安全性进行评价与分析,提供证据支撑并辅助临床决策。方法:1.基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）收录的相关文献,并系统检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据知识服务平台、Pub Med、Web of Science等数据库,纳入2016～2020年中成药治疗冠心病心绞痛的RCT。2.对纳入的全部文献进行文献计量学分析,梳理PICO等基本信息。采用Cochrane风险偏倚评估工具评价方法学质量。3.利用Rev Man5.4.0针对不同心绞痛分型,对发表数量前三的中成药治疗冠心病心绞痛的研究进行Meta分析。4.利用STATA及WINBUGS软件,对多种中药注射剂及口服中成药治疗冠心病心绞痛的研究进行网状Meta分析。结果:共纳入文献815篇,中文811篇,英文4篇。57.92%的研究样本量小于100例。疾病类型方面,不稳定型心绞痛293篇（35.95%）,稳定型心绞痛112篇（13.74%）,报告同时纳入稳定型心绞痛及不稳定型心绞痛的文献75篇（9.20%）,未区分心绞痛分型的研究最多,共335篇（41.11%）。涉及125种中成药（中药注射剂36种,口服中成药89种）。麝香保心丸、通心络胶囊、复方丹参滴丸等中成药研究数量均在100篇以上。报告的疗程最长为2年,最短为10分钟;集中于1～2周区间（25.77%）。结局指标使用前三位为临床疗效（总有效率）、心绞痛发作次数、心电图疗效。方法学方面,58.28%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况;分配隐藏、受试者与研究者盲法、其他偏倚等条目的低风险率均不足5%。此外伦理审查和方案注册问题依旧突出。Meta分析结果显示,核心结局指标治疗效果方面,中成药联合常规治疗在改善临床疗效（总有效率）、心绞痛症状、心电图疗效以及减少心血管事件发生率方面的效果均优于常规治疗,结果稳定,差异具有统计学意义;心绞痛发作次数、心绞痛发作时间整体疗效优于对照组,但异质性偏高,结果存在一定的不稳定性。对14种中成药进行网状Meta分析,结果显示丹参类注射液在多个结局指标中相对疗效更优;通心络胶囊在临床疗效（总有效率）、心绞痛症状改善疗效两个指标上排序更优;麝香保心丸在心绞痛发作次数、心绞痛发作持续时间两个指标上排序更优。结论:中成药治疗冠心病心绞痛已有大量的RCT发表,Meta分析及网状Meta结果显示中成药联合西医常规在治疗冠心病心绞痛方面存在明显优势。在临床疗效（总有效率）、心绞痛症状改善疗效、心电图疗效、减少心血管事件发生率等结局指标上,麝香保心丸、通心络胶囊、复方丹参滴丸、丹红注射液等中成药联合西医常规治疗,疗效均优于常规治疗。网状Meta分析结果显示丹参类注射液在多个结局指标中相对疗效更优;通心络胶囊在临床疗效（总有效率）、心绞痛症状改善疗效两个指标上排序更优;麝香保心丸在心绞痛发作次数、心绞痛发作持续时间两个指标上排序更优。但由于个别干预措施或结局指标文献较少且方法学质量不高,影响整体研究结论的可靠性。未来需要对研究者加强方法学培训,促进高质量研究数据的产出。对于部分证据质量较低的中成药,建议结合方法学专家意见,开展更多高质量的大样本临床试验,进一步验证其疗效,为科学决策提供依据。
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