全球制药行业正处于“专利悬崖”期,市场上有大量的品牌药将失去独家专利权。把握这次历史性的机遇,选择专利逾期的畅销药品,提高生产效率和产品质量水平、降低生产成本和产品次品率这些问题受到我国制药厂商的广泛关注。在质量源于设计(Quality by Design, QbD)这种以科学和风险为基础的确保产品质量的方法和理念已经在制药行业内获得普遍认同的背景下,本文的研究目的是在实施仿制药应用QbD时,设计整体路径和主要内容。路径设计依据现有的QbD一般原则,由五个阶段组成,包含了工艺理解、设计和提升三个方面内容。这三个方面映射了QbD方法中产品设计、工艺设计、工艺表现和产品表现这四个核心要素。本文的主要内容包括仿制药产品开发流程分析和QbD应用路径设计两方面。仿制药产品开发流程分析方面,分析了QbD方法在产品开发工程中应用的特点和面临的主要问题。流程分析表明,QbD的应用重点在产品开发阶段。在对该阶段流程的深入解读的基础上,评估了QbD方法的应用范围；并基于QbD的标准流程,得出了QbD应用的整体思路。“质量源于设计”应用路径设计方面,首先对“质量源于设计”方法体系进行了系统地研究,然后结合仿制药产品开发流程分析的结果,设计了“质量源于设计”的应用路径。论文以阳光制药的一种制剂产品开发过程为案例,分析了所设计出的QbD路径及方法的实际应用,结果显示该框架的应用创造了降低成本、提升技术开发的效率、提高质量和降低风险等价值。同时也发现了QbD应用过程中存在的一些挑战并给出了未来研究的建议。