【摘 要】
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红霉素环11,12-碳酸酯是经红霉素结构改造获得的大环内酯类抗生素,由中国医药生物技术研究所开发的二类新药.为保证临床试验的用药安全及药品生产过程中的质控,该文对其进行
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红霉素环11,12-碳酸酯是经红霉素结构改造获得的大环内酯类抗生素,由中国医药生物技术研究所开发的二类新药.为保证临床试验的用药安全及药品生产过程中的质控,该文对其进行了较为全面的质量研究.主要内容如下:通过对流动相的种类、pH、盐浓度及乙腈浓度的优化,建立了专属性高、灵敏度好的HPLC含量测定及有关物质测定方法.经对检定菌、缓冲液和培养基的筛选,建立了红霉素环11,12-碳酸酯微生物效价测定的方法.初步研究了其在酸性及高温条件下的降解动力学,对降解物的结构进行了初步推断,并对其构效关系进行了初步考察.利用加速实验对诸影响因素(温度、温度、光照)对红霉素环11,12-碳酸酯的稳定性进行了进一步考察.为该品的生产、包装、贮存、运输条件的设计提供了科学依据.对红霉素环11,12-碳酸酯的其它理化特性及纯度进行了考察,为制定合理的质量标准奠定了基础.
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