制药企业作为药品追溯体系的主体责任者,如何科学合理的管理赋码系统的安装,对制药企业是一个需要研究的项目管理课题。本文以实际的赋码系统的安装为案例,针对赋码系统安装的质量管理,进行了初步的研究探讨。本文系统首先介绍了这个项目的特点、作业流程、工作方式以及利益相关方的具体要求。在此基础上,以GMP的要求为基本要求,以PDCA的模式对项目生命周期内的执行和质量管理进行了研究,在P计划阶段,成立项目组,设定项目计划、流程,以质量验证V模型为基础,设定质量管理流程,建立确定了包括所有验证计划的框架,为下一步工作明确了工作方法与计划。在D实施阶段,设定质量控制流程,结合GMP要求以及用户需求,采用多种方式保证项目的执行,例如可视化管理加强项目组成员的参与度与责任心,采用PDCA循环解决面临的问题,采用5W或鱼骨图发掘问题产生的根本原因。利用质量管理规划的工具和技术,设计质量管理规划的产出,即通过赋码系统的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)进行质量控制。在C阶段,通过性能确认(PQ)和生产验证(PV),偏差管理,等质量控制方法,对该系统安装项目进行查验,却保证项目执行质量满足实际生产的需要,最终完成验证报告和总结。通过对该项目的质量管理研究,利用项目管理的理论,进行探索和的研究,根据制药企业自身特点,为制药企业总结出一套简便可行的项目质量管理方法,避免和减少失误以及失误造成的损失。