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目的:评估补脾益肠丸在溃疡性结肠炎中的治疗效果以及安全性,为其在溃疡性结肠炎中的使用奠定理论基础。方法:选取2015年1月~2016年9月在潍坊市市立医院、潍坊市第二人民医院诊治的118例溃疡性结肠炎患者展开研究,入组标准为:符合西医诊断标准无发热及需要治疗的肠外症状和全身症状者,且病变侵及乙状结肠以上者,除外服用其他疾病的药物有可能影响研究结果者;按中医诊断标准除外热毒炽盛型患者,所有患者按照就诊顺序随机编号为1-118号,奇数号者为治疗组,偶数号者为对照组。其中治疗组和对照组各59例。对照组患者采用始终应用5氨基水杨酸治疗;治疗组在对照组基础上急性症状缓解后(中医证候积分小于等于2分)加用补脾益肠丸治疗,2个月为1个疗程,完成2个疗程的治疗后通过比较两组治疗前后证候疗效,肠镜下粘膜表现,血沉、C反应蛋白水平、CD4+、CD8+水平以及血常规、肝功、肾功、凝血常规等观察补脾益肠丸在溃疡性结肠炎中的疗效及安全性。研究所得数据采用SPSS15.0专业统计学软件进行分析检验。结果:(1)两组基线指标各项数据、性别比例、病程、年龄、中医证候积分比较无明显统计学差异,(P>0.05);(2)中医证候疗效比较:治疗组为91.53%高于对照组的79.66%,统计学差异显著,(P<0.05);(3)血沉、C反应蛋白比较:治疗后与治疗前组内比较血沉、C反应蛋白均降低,统计学差异显著,(P<0.05);治疗后组间比较,治疗组低于对照组,统计学差异显著,(P<0.05);(4)治疗后与治疗前组内比较:CD4+平均水平、CD8+平均水平均有显著变化,统计学差异显著,(P<0.05);治疗后两组间比较治疗组CD4+低于对照组,CD8+高于对照组,统计学差异显著,(P<0.05);(5)CD4+、CD8+治疗前后数值变化值比较:治疗组高于对照组,组间差异显著,(P<0.05);(6)肠镜检查黏膜病变疗效比较:治疗组总有效率为83.05%高于对照组的67.80%,统计学差异显著,(P<0.05);(7)安全性评价:疗程中治疗组出现3例不良反应,对照组5例出现不良反应,经对症处理后症状改善。两组均未出现明显血常规、凝血、肝、肾功能异常。结论:补脾益肠丸对溃疡性结肠炎的治疗取得显著成效,其治疗内在机制可能是通过对机体的CD4+、CD8+进行调节,修复受损溃疡面,加速治愈疾病。