目的:基于“复发性流产-中医证候-中药复方”对复发性流产（recurrent spontaneous abortion,RSA）现代文献进行挖掘整理,借助中医传承辅助平台系统（traditional chinese medicine inheritance support system,TCMISS）对RSA的中医证候及用药规律进行统计分析,为临床治疗本病提供科学依据;按照国际通用的方法研制以患者为中心,具有中医特色的复发性流产PRO量表,对中医药治疗RSA的临床疗效进行客观评价,并初步对量表进行考评,为RSA中医临床疗效评价提供可量化的、科学的、客观的测量工具。方法:1、文献研究:通过检索2000年至2020年发表的关于RSA的中医药临床研究文献,将文献中所涉及的证候和处方用药规范化后录入TCMISS,建立数据库,利用该系统集成的统计方法进行分析,得到RSA的常见中医证候、临床症状及药物频次、功效分类、性味归经、关联规则、核心组合、潜在新方等,同时为PRO量表的研制提供文献支持;2、RSA中医PRO量表的研制和考评:遵循国际PRO量表制作流程,成立研究小组,明确研究对象,建立理论框架,通过文献回顾分析、患者访谈、参考国内外相关量表的方法收集RSA患者的资料,构建RSA中医PRO量表条目池,进行小范围测试后,针对反馈情况对条目池作出补充调整,形成量表初稿。使用量表初稿进行临床调查,采用离散趋势法、因子分析法、条目分布考察法、相关系数法、克朗巴哈α系数5种统计学方法进行条目筛选,根据筛选结果删除部分条目,形成量表终稿,并对其可行性、信度、效度进行科学性考评。结果:1、RSA现代文献研究最终纳入符合标准文献102篇,共搜集到中医证候类型21种,排在前十位的有:肾虚血瘀证（41.35%）、脾肾两虚证（26.45%）、肾虚证（10.08%）、脾肾阳虚证（6.52%）、脾肾两虚夹血瘀证（2.14%）、肾气虚证（1.94%）、肝郁肾虚证（1.80%）、肾虚血热证（1.68%）、心肾不交证（1.35%）、热蕴血瘀证（1.33%）,以复合证候多见,拆分后得到单证候17种,排在前三位的有:肾虚证（45.34%）、血瘀证（23.28%）、脾虚证（15.71%）;病位证素主要为肾、脾、肝;病性证素集中在气虚、血瘀、阳虚;收集中药治疗RSA处方104首,包含中药89味,频次在前十位的分别为:桑寄生（91次）、菟丝子（91次）、续断（84次）、白术（74次）、阿胶（59次）、甘草（52次）、党参（52次）、白芍（47次）、杜仲（47次）、丹参（43次）;药物功效以补虚药为首,占65.91%;四气以温性（41.37%）、平性（41.09%）为主,五味以甘味（45.19%）、苦味（28.09%）为主;归经以肝经（24.45%）占比最多、其次为肾经（20.86%）、脾经（20.35%）;利用TCMISS进行统计分析,得到频次＞20的药物组合共334条,精选出置信度≥0.9的药物关联组合20条,如阿胶-桑寄生、党参-桑寄生-菟丝子、阿胶-菟丝子-续断-桑寄生等;通过熵聚类分析得到12个潜在核心组合,进一步得到6个潜在新方;2、构建RSA中医PRO量表:明确量表性质为RSA患者自评定量表,适用于RSA的临床结局和疗效评估;从生理、心理、社会、治疗四种维度构建量表条目池,经5种统计学方法筛选条目后,形成包含33个条目的RSA中医PRO量表;在信度考评中总量表的Cronbach’sα系数为0.862,Spearman-Brown系数为0.750,表明量表内部一致性良好;结构效度考评采取因子分析法提取10个公因子,累计方差贡献率为63.531%,表明量表所有变量的总方差大多数能被所提取的公因子解释,内部结构良好。结论:1、RSA常见中医证候为:肾虚血瘀证、脾肾两虚证;常见病位证素为:肾、肝、脾,病性证素为:气虚、血瘀、阳虚;治疗RSA最常用的中药为补虚药;药性以温、平多见,药味多甘、苦;主要归肝、肾、脾经;药物关联规则及核心组合与证候类型分布大致相符;聚类分析得出的潜在新方对中医辨证治疗RSA具有指导意义;2、RSA中医PRO量表经科学性考评,表明具有较好的可行性、信度、效度,可作为中医治疗RSA的疗效评价工具,在临床推广应用。