【摘 要】
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制药行业中的纯化水是用来生产药品的重要溶剂,因此纯化水质量决定了药品的生产质量,因此水的质量控制是药品生产质量控制的关键,而纯化水的质量主要由纯化水系统的制备工艺决定,只有纯化水系统的设计合理、构造符合要求,并经过一系列的验证之后才能持续稳定的生产出符合要求的纯化水,论文就是对TD公司的纯化水系统的设计改造工作进行全面的风险管理研究。论文首先是对本课题的研究意义进行了阐述,然后介绍了项目风险管理的
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制药行业中的纯化水是用来生产药品的重要溶剂,因此纯化水质量决定了药品的生产质量,因此水的质量控制是药品生产质量控制的关键,而纯化水的质量主要由纯化水系统的制备工艺决定,只有纯化水系统的设计合理、构造符合要求,并经过一系列的验证之后才能持续稳定的生产出符合要求的纯化水,论文就是对TD公司的纯化水系统的设计改造工作进行全面的风险管理研究。论文首先是对本课题的研究意义进行了阐述,然后介绍了项目风险管理的国内外研究现状,通过借鉴国内外的研究结果,对项目风险管理体系的有关定义进行了界定,以此为基础对TD公司水系统改造项目从水系统改造的安全、环境、工期、经济、质量、功能符合性、供应链等各方面分别使用层次分析法进行风险分析评价,根据评价结果得出风险的优先控制顺序,并采取相应的措施进行控制,从而规避TD公司纯化水改造项目过程中可能产生的风险,进而完善TD公司内风险管理研究体制。论文将风险管理研究工具应用到制药企业的纯化水改造项目中,对纯化水系统的改造过程中的风险进行定量分析的基础上,借鉴国内外对风险管理研究的定性和定量的研究成果,为纯化水系统的改造提供了风险管理的思路。
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