背景:根据《中国心血管病报告(2018)》显示,2018年中国大陆地区冠心病患者约1100万。对于急性心肌梗死等严重影响我国居民健康的常见病,为了提高医疗质量、降低成本、减少浪费,需要开展医疗质量改善研究。中医在冠心病的治疗中具有重要地位,既往的临床经验和研究反映了中医药在冠心病治疗方面的一些优势,在冠心病治疗费用和资源中占有一席之地,由此一些治疗冠心病的中成药达到了年销售额上亿元人民币的规模。确切的临床疗效是中医学延续千年不衰发展的源泉,但在现代医学日益发展的今天,包括治疗冠心病这种临床经验认为的优势病种在内,中医学仍面临的一个客观现实是缺少循证证据,尤其缺乏的是高质量的临床证据。目的:基于中医药自身的诊疗特点和临床诊疗现状,采用前瞻性队列研究设计评价中医药在冠心病治疗中的价值,为中医药在冠心病治疗中推广使用,提供高质量的循证证据。方法:本研究采取多中心的前瞻性队列研究方法,在天津市胸科医院、天津北辰区中医医院、天津中医药大学第二附属医院三家医院筛选符合纳排标准的病例,采集基线数据,每三个月访视一次,不干预受试者的日常治疗,仅进行数据采集,直到发生规定的终点事件(即主要心血管不良事件,MACCE,包括全因死亡、非致死性心梗、中风和再次冠脉血运重建)或研究结束(2019年10月)。观察期结束后,评估患者中药(包括中成药、汤剂)使用量,分为非暴露组(入组期间未使用中药,包括但不限于汤剂、中成药)、弱暴露组(入组期间不遵医嘱或不规律、短期使用中药,短期定义为连续使用少于2个月,间断使用少于4个月)、强暴露组(入组后连续遵医嘱或规律服用中药大于等于2个月,间断服用累计大于等于4个月),以2年内心血管复合终点事件(包括心因死亡、非致死心梗、心脏移植、中风、冠脉血运重建)作为主要疗效指标。用SPSS软件进行统计学分析:计数资料构成比,用卡方检验或Fisher精确检验,如性别;计量资料比较平均数±标准差,用单因素ANOVA检验,计算结局发生率、关联强度(RR/HR)并采用生存分析进行统计推断。累计生存率及死亡趋势用Kaplan-Meier曲线描述,两组间生存率比较用Long-rank检验,多因素与冠心病关系用COX回归模型,统计学显著性取双边,P=<0.05。以评价中医药治疗冠心病(血运重建术后)患者的远期临床疗效。结果:共入组有5年及以上冠心病病史、有明确冠心病确诊依据且在入组前进行过血运重建术(包括PTCA、PCI、CABG)的患者653例,其中强暴露组148例、弱暴露组229例、非暴露组276例。生存分析显示,中药强暴露组相比于非暴露组及弱暴露组,患者的心血管复合终点发生时间明显更晚。多因素COX回归分析显示,中药的暴露程度是心血管复合终点事件发生的保护因素,弱暴露组与非暴露组相比差异不明显(HR=0.860,95%CI[0.629-1.175],P=0.343),而强暴露组与非暴露组相比有显著差异,其中复合终点事件发生风险降低66.7%(RR=0.333,95%CI[0.198-0.560],P=0.000)。结论:1、基于天津市地区开展的前瞻性队列研究,远期随访表明,规律(遵医嘱或药品说明书,且满足一定使用频率或期限)使用中医药治疗,对血运重建术后冠心病患者远期生存状态有显著的改善作用,可有效降低复合终点事件发生率,提升患者生存质量、减轻家庭负担。2、不足之处在于,本研究默认患者接受的中医药治疗,使用的药物包括中成药、汤药、丸剂等,均符合其病情需要,与实际情况相比,这可能会使结果得到的中医药在治疗冠心病方面的效益缩减,给研究带来一定的偏倚。