药物杂质指的是影响药物自身纯度的物质,其能直接影响到药物的治疗效果,严重会威胁到人的健康。药物在成品之前,需要对其进行严格的安全性和有效性的试验及评价,以达到安全用药的目的,因此,药物杂质的研究一直以来都是药物研发过程中的重要内容之一,主要内容包括通过合适的分析方法,对杂质进行定性和定量的研究,结合药学、毒理和临床试验等手段,确定杂质的合理限度。药物中的有机杂质统称为有关物质,包括起始原料、中间体、降解产物、原料中的杂质及其杂质传递等,有关物质的研究是药品质量研究中的关键内容之一。本研究通过分析盐酸多塞平和地巴唑原料药的合成工艺,对其进行了原料药有关物质的研究,其中包括对盐酸多塞平和地巴唑有关物质进行合成制备,为开发相应的色谱分析方法并进行系统的验证提供有力的支持和帮助,以实现对盐酸多塞平和地巴唑原料药中所有可能的有关杂质进行定性及定量检测的目的,证明了按该工艺制备的盐酸多塞平和地巴唑原料药有关物质的检验是完全合格的,表明按该工艺生产的原料药其有关物质能得到了合理的控制。为解决传统合成盐酸多塞平原料药中涉及到的格氏反应条件比较苛刻、工艺较复杂和原料成本较高等问题,本研究在分析和总结盐酸多塞平现有合成工艺基础上,开发了两种制备盐酸多塞平的改进合成方法,分别采用Horner-Wadsworth-Emmons反应和Wittig反应代替格氏反应,使得其合成工艺对设备要求更低,重复率更高,优化后的两种合成方法制备的盐酸多塞平原料药总收率分别为61.59%和63.71%。