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目的：观察凉血解毒,化瘀补益法对难治性丙型肝炎的临床疗效,并通过与聚乙二醇干扰素联合利巴韦林和或保肝西药治疗相比较,讨论凉血解毒,化瘀补益法治疗难治性丙型肝炎的对于病毒应答、肝功能的变化及症状改善的影响,评价该法对于难治性丙肝治疗优势。方法：采用阳性药物队列研究的方法,按标准入选难治性丙型肝炎患者47例,其中治疗组22例,对照组25例。治疗组给凉血解毒,化瘀补益法组方的中药治疗,对照组给予聚乙二醇干扰素联合利巴韦林和或保肝药物治疗。疗程为48周。观察两组患者在治疗前、治疗12周及治疗48周时的综合疗效、抗病毒疗效、症候疗效、中医症候积分、肝功能及安全性指标,比较两药的治疗效果。结果：1.共有42例病人完成48周疗程,其中治疗组为20例,对照组为22例。治疗组有2例因失访而脱落,对照组有3例因不良反应脱落,无剔除病例。2.治疗48周后临床综合疗效比较,经48周治疗后综合疗效方面如下,治疗组显效率、有效率、总有效率分别为45%、35%、80%。对照组组显效率、有效率、总有效率分别为36.4%、18.2%、59.1%,治疗组及对照组综合疗效比较均无统计学差异(p>0.05)。3.治疗48周后症候疗效比较,治疗组显效率、有效率、总有效率分别为：10%、70%、80.0%,对照组显效率、有效率、总有效率分别为：0.0%、36.4%、36.4%。其中治疗组及对照组的有效率(P<0.05),有统计学差异,总有效率(P<0.01),有显著差异。显效率(P>0.05),无统计学差异。治疗组治疗前后比较胸胁疼痛、乏力、纳差、脘闷腹胀、口干苦有改善(P<0.05),其中胸胁疼痛、乏力、纳差改善有显著差异(P<0.01)。4.经治疗12周后,治疗组的病毒学早期应答率达45%,完全应答占其中25%,部分应答占20.0%。对照组的病毒学早期应答率72.7%,完全应答占50.0%,部分应答占22.7%。两组的应答率均无统计学差异(P>0.05)。经48周治疗后,治疗组的病毒学结束应答率达60.0%,完全应答占其中20.0%,部分应答占40.0%。对照组的病毒学结束应答率86.4%,完全应答占59.1%,部分应答占27.3%。两组的完全应答P<0.01,有显著性差异。西医抗病毒效果更佳。5.治疗48周后两组肝功能较治疗前的均无统计学差异(P>0.05)。与对照组相比,治疗12周后ALT改善有显著统计学差异(P<0.01),治疗48周后无明显差异(P>0.05)。与对照组相比,治疗12周后AST有统计学差异(P<0.05),治疗48周后无明显差异(P>0.05)。治疗组改善肝功能见效快。6.在两组治疗12周和48周的疗效的关系比较中,HCV-RNA对数、中医症候积分均体现长期疗程疗效显效于短期疗程(P<0.05)。结论：本研究发现凉血解毒,化瘀补益法治疗难治性丙型肝炎时在改善病患的临床症候及体征上具有明显的优势。中医治疗及西医治疗在降低ALT和AST水平无明显差异,但可在短时间内有显著疗效,减轻肝脏损害程度减缓肝纤维化进程。中医治疗虽然有抗病毒作用不具有统计学差异,相较西医抗病毒效果差,存在一定差距。长疗效也是不可获缺的治疗条件。研究表明在中医治疗过程中患者未出现明显的骨髓抑制的不良反应,西医治疗组多数患者出现骨髓抑制,中医药治疗安全性高。