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丙型肝炎是一种全球性传染病,预计全球有超过1.15亿人受到感染,对人类健康构成严重威胁。目前西医针对丙型肝炎的治疗方案中存在不良反应多、费用昂贵及潜在耐药风险等亟待解决的诸多问题。与很多其他疾病一样,丙肝患者在对常规西医治疗感到不满或产生耐药性时,往往会寻求补充和替代药物治疗。近年来草药制剂在治疗丙型肝炎的临床实践及研究中被证明有一定疗效,现今临床实践中仍广泛使用,大量临床随机对照试验已公开发表。但由于其研究成果转化应用率低,未能为临床实践指南的制定提供高级别的证据,不少治法和方药难以总结和推广。如何进一步提高草药制剂治疗丙型肝炎临床研究的质量,形成可供推广使用的高级别证据,研究意义重大。研究的第一部分为国内外治疗丙型肝炎研究进展的文献综述;第二部分为草药制剂治疗丙型肝炎的质量评价研究;第三部分为草药制剂治疗丙型肝炎随机对照试验疗效及安全性的系统评价。方法:系统检索国内外10个数据库和3个临床试验注册库的随机对照试验。干预措施为草药制剂,治疗组为包括中药汤剂、中药制剂（片、丸、散、胶囊、注射剂等）以及草药,药材以及植物部位的活性成分提取物均属于草药范畴。对照措施为不治疗、安慰剂、特异性抗病毒治疗和非特异性对症支持治疗。在质量评价研究中,先经过资料提取,再使用Cochrane“偏倚风险评估”工具及CONSORT（2010版）条目对纳入随机对照试验的方法学质量和报告质量进行评价,同时对现有临床研究报告结局进行归纳和总结。系统评价观测的结局指标包含全因死亡率、严重不良事件发生率、健康相关的生存质量、丙肝肝相关死亡率、丙肝相关并发症发生率、持久病毒学应答失败率、非严重性不良事件发生率、生化学应答和分开报告的非严重不良事件。按照Cochrane系统评价手册进行文献筛选、资料提取和方法学质量评价。使用Revman5.3进行数据综合,并且进行试验序贯分析。结果:纳入114篇符合纳入标准的临床研究进行质量评价,随机方法、分配隐匿、盲法、脱落及方案注册的实施报告率分别为17.5%、4.4%、14%、20.2%、5.3%。CONSO RT（2010版）37个条目中,报告质量好的是结构式摘要、纳入标准、干预措施、统计学方法;报告质量一般的是资料收集的场所和地点、招募期和随访时间、危害;其余条目报告质量差或极差（条目报告率≤10%）。英文研究的报告条目数更多（P＜0.001）。这114项研究中报告了 27个结局,最常报告的为丙氨酸转氨酶定量水平（64项RCT,56.1%）,不良事件（58项RCT,50.9%）,早期病毒学应答（50项RCT,43.9%）。系统评价最终纳入24篇随机对照试验,共涉及1946位受试者。所有研究被评为高偏倚风险。有3项研究报告了全因死亡率,设计3位受试者,分别为自杀、肝癌死亡以及不明原因死亡;5项研究报告了严重不良事件发生率,均无显著性差异;有5项研究报告了生活质量（SF-36量表、慢性肝病调查表、WHO自我管理生活质量问卷、亚利桑那性体验量表、生活质量问卷）,组间对比具无差异。Meta分析:1.全因死亡率:2项研究显示草药制剂与安慰剂对比无显著性差异（FE,RD=0.01,95%CI[-0.03,0.06],I2=0,168位受试者）;2.严重不良事件:4项研究显示草药制剂与安慰剂相比无显著性差异（FE,RD=0.03,95%CI[-0.01,0.08],I2=0,270位受试者）;3.持续病毒学应答:9项研究显示草药制剂联合抗病毒治疗优于单用抗病毒药物（FE,RR=0.75,95%CI[0.62,0.91],I2=54%,620位受试者）,亚组分析显示中药复方联合抗病毒药物治疗优于单用抗病毒药物（FE,RR=0.66,95%CI[0.51,0.85],I2=0%,548位受试者）;4.非严重不良事件:9项研究显示草药制剂的非严重不良事件发生率明显高于安慰剂对照（FE,RR=1.28,95%CI[1.07,1.54],I2=37%,877位受试者）,6项研究显示草药制剂联合抗病毒药物治疗非严重不良事件发生率明显低于单用抗病毒药物（FE,RR=0.89,95%CI[0.82,0.98],I2=70%,442 位受试者）;5.生化学应答（丙谷转氨酶）:4项研究显示草药制剂联合抗病毒治疗优于单用抗病毒药物（FE,RR=0.66,95%CI[0.45,0.93],I2=0,219 位受试者）。结论:对于丙型肝炎患者,目前的研究表明草药制剂联合抗病毒药物治疗在获取持久病毒学应答及丙谷转氨酶阴转上可能存在更好的疗效,草药制剂联合抗病毒治疗非严重不良事件发生率低于单用抗病毒药物治疗。但试验序贯分析显示目前尚未达到meta分析所需要的样本量,未来需要纳入更多的研究以验证草药制剂联合抗病毒药物治疗丙肝的疗效和安全性。纳入研究对严重不良事件报告的数量有限,对安全性结局应当持谨慎态度。该证据由于受到方法学质量、研究数量和样本量的限制,其证据级别较低。草药制剂可以尝试作为治疗本病的补充疗法。建议未来临床研究对全因死亡率、严重不良事件及生活质量这三项核心结局进行观察和报告。同时,尽可能地延长随访时间以评价草药制剂的远期疗效或终点结局事件,如并发症发生率、丙肝相关死亡率等。