目的1.通过观察清热除痹汤治疗湿热型类风湿关节炎患者前后临床症状、类风湿因子、血沉、C-反应蛋白、安全性指标的变化,评价的清热除痹汤的临床疗效及安全性。2.通过研究清热除痹汤对佐剂性关节炎模型联合高温高湿环境法制备的湿热痹大鼠模型一般情况、体重、血常规、肝肾功能的影响,进一步验证其有效性及安全性。3.通过研究清热除痹汤对湿热痹模型大鼠关节滑膜病理及NF-κB基因表达的影响,探讨其可能的作用机理。方法1.32例湿热型类风湿关节炎患者随机分成中西医结合治疗组(治疗组)和西药治疗组(对照组)。治疗组给予清热除痹汤加用甲氨蝶呤、美洛昔康；对照组采用同种剂量甲氨蝶呤及美洛昔康口服治疗,共治疗20天。治疗前后观察并记录患者的中医症状、体征和实验室指标,采取自身前后对照及组间对照的方法分析病情变化情况并进行统计学分析。2.SPF级SD雄性大鼠60只,随机分成清热除痹汤高、中、低剂量组、湿热痹片组、造模组、空白对照组,除空白对照组外,其余各组用佐剂性关节炎模型联合高温高湿环境法制备湿热痹大鼠模型,于实验第16天造模成功,第17天开始按组别给予不同施加因素,实验第37天于大鼠心脏取血,检测血常规、肝肾功能,并取大鼠关节滑膜,进行普通病理分析,同时应用实时荧光定量PCR法测定大鼠关节滑膜NF-κBmRNA基因表达量。结果1.治疗组及对照组ACR20分别为46.7%,42.9%,ACR50分别为33.3%、28.6%,总有效率分别为86.7%、71.5%,两组总有效率相比具有统计学差异(P<0.05)。治疗组在VAS评分、关节症状、中医症状改善、CRP改善方面均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.治疗前后,两组患者血常规、肝功能、肾功能、尿常规等实验室指标比较均无统计学差异(P>0.05)。3.清热除痹汤能显著改善湿热痹模型大鼠足跖和关节肿胀状况,增加大鼠体重,改善大鼠一般情况,其疗效与湿热痹片相当。清热除痹汤高、中、低剂量在改善大鼠体重、一般情况、关节肿胀方面无显著性差异(P>0.05),且对大鼠血常规、肝肾功能无明显影响,提示清热除痹汤无明显不良反应,其疗效与剂量可能关系不大。4.经实时荧光定量PCR法检测,各药物治疗组大鼠关节滑膜NF-κBmRNA基因表达量均较造模组低,差异有统计学意义(P<0.05),清热除痹汤各剂量组与湿热痹片组比较、清热除痹汤各剂量组间比较,差异均无显著性意义(P>0.05)。结论1.清热除痹汤可有效改善湿热型类风湿关节炎患者的临床症状及实验室指标,且安全性高。2.清热除痹汤可改善湿热痹大鼠模型的一般情况、体重,改善其关节滑膜炎症状况,降低关节滑膜NF-κ BmRNA基因表达量。清热除痹汤安全、有效,其疗效可能与剂量无关。清热清热除痹汤可能通过抑制NF-κB的表达以发挥疗效,NF-K B可能为类风湿关节炎的治疗靶点之一。