【摘 要】
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研究背景及目的良性腮腺肥大（Benign Parotid Hypertrophy）是一种非肿瘤性、非炎性、慢性、无痛的唾液腺良性肿大。其特征是双侧腮腺肿大,不伴没有唾液分泌障碍,病理学上一般表现为腺泡细胞肥大,同时伴导管细胞增大或萎缩。良性腮腺肥大的发病机制目前尚不清楚,推测或与自主神经病变相关,亦有研究提出是腮腺腺泡细胞水通道蛋白5（Aquaporin 5）功能亢进所致。从病因学来说,目前的研究
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研究背景及目的良性腮腺肥大（Benign Parotid Hypertrophy）是一种非肿瘤性、非炎性、慢性、无痛的唾液腺良性肿大。其特征是双侧腮腺肿大,不伴没有唾液分泌障碍,病理学上一般表现为腺泡细胞肥大,同时伴导管细胞增大或萎缩。良性腮腺肥大的发病机制目前尚不清楚,推测或与自主神经病变相关,亦有研究提出是腮腺腺泡细胞水通道蛋白5（Aquaporin 5）功能亢进所致。从病因学来说,目前的研究认为有以下几个原因:（1）年龄（腮腺体积随年龄增大而增大）;（2）饮酒;（3）超重;（4）内分泌紊乱、神经性厌食症或自主神经紊乱。腮腺的解剖位置相对较浅,腮腺肥大后会影响下面部及侧面部轮廓,局部臃肿感削弱了面部美感,呈现衰老状态,同时一定程度影响患者的心理健康。目前,良性腮腺肥大缺乏有效的治疗方法。由于其没有临床症状,所以一般不进行干预和治疗;对于有明显治疗愿望的患者,可采取部分腮腺切除术。然而,手术创伤相当大,术后易并发腮腺瘘管、腮腺导管、神经或血管损伤等症状,且术区遗留瘢痕。近年来,多项研究表明注射肉毒毒素治疗因获得性免疫缺陷综合征或帕金森病等疾病导致的唾液分泌过多有效。研究结果提示肉毒毒素可以减少唾液分泌,同时减小肥大的腺体体积,但其机制尚不清楚。Woffles等人报告,使用A型肉毒毒素（Botulinum Toxin Type A）于良性腮腺肥大患者腮腺区注射可以减小腮腺体积,改善其面部轮廓。有病例报告也指出,A型肉毒毒素用于治疗唾液腺肥大取得了良好的效果。相较于手术切除部分腮腺组织,肉毒毒素注射毫无疑问是更优的选择。但鉴于临床实践病例较少,其临床疗效和安全性尚未得到广泛验证,这限制了其临床应用。基于以上文献证据,结合解剖学、医学影像学支持和前期实践结果,本研究拟通过前瞻性临床实践,探究A型肉毒毒素注射治疗良性腮腺肥大的安全性和有效性。方法研究计划和方案通过伦理审查后于中国临床试验注册中心注册临床试验（ChiCTR2000037934）,后依照纳入排除标准招募良性腮腺肥大患者。询问并记录患者病史,并进行面部数字照片留存、面部参数测量以及腮腺超声检查;纳入患者36名,签署知情同意书。根据患者年龄,性别及肥大程度（本研究对腮腺肥大程度进行简单分级,即,轻度肥大患者腮腺浅叶超声厚度为11-15mm;中度肥大厚度为16-20mm;大于20mm为重度肥大）等参数给予不同剂量A型肉毒毒素（衡力100U/支,中国兰州生物制品研究所）腮腺区注射。每侧腮腺注射固定三点,其中,轻度肥大者注射剂量为10U/点,中度及重度者分别为12U/点和15/点。注射后留观30分钟。后网络随访并记录并发症或不适发生情况,必要时来院处理。注射后3个月及6个月需来院行腮腺超声检查,于注射后6个月随访时再次留取面部数字照片留存。整理数据后对腮腺厚度及长径等数据进行统计分析,后进行图片分析和亚组分析,同时报告不良事件发生情况,明确A型肉毒毒素治疗良性腮腺肥大的有效性和安全性。结果33名患者接受治疗并完成随访。33例患者（66侧腮腺）的平均腮腺总厚度为28（3.75）mm。其中,参照本研究对良性腮腺肥大简易分级标准,纳入患者中,轻度腮腺肥大者14例,中度肥大者15例,重度肥大者4例。33例患者的A型肉毒毒素平均注射剂量为69U（范围为60U-90U）;其中,轻度腮腺肥大患者14例分别给予肉毒毒素30U/侧,中度肥大者15例分别给予36U/侧,以及重度肥大者分别给予45U/侧。1.33例（66侧腮腺）患者治疗前腮腺浅叶厚度为16（4）mm,3个月随访时为14（2）mm,6个月随访时为13（2）mm。治疗后3个月和6个月的腮腺浅叶厚度均显著低于治疗前（p＜0.001和p＜0.001）。与治疗后3个月相比,治疗后6个月的腮腺浅叶厚度显著减少（p＜0.001）。2.腮腺上下径长度治疗前为55（5.75）mm,3个月随访时为54（5.75）mm,6个月随访时为54（5）mm。腮腺治疗后3个月和6个月的上下径长度与治疗前无显著差异（p=0.338,p=0.146）。治疗后6个月腮腺的上下径长度与治疗后3个月腮腺的上下径长度比较差异无统计学意义（p=0.634）。3.图像分析结果显示,治疗后侧面轮廓较治疗前有改善（p＜0.05）。4.亚组分析显示,腮腺肥大程度影响治疗疗效,但年龄和性别无影响（p＜0.001,p=0.137,p=0.138）。5.未发现严重并发症或不良事件。结论A型肉毒毒素注射治疗良性腮腺肥大有效且安全,可减少腮腺体积,改善面部轮廓。
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