目的:通过对“针刺和克罗米芬对PCOS妇女活产率的影响”临床试验受试者进行筛查,以了解PCOS患者的整体状态及对PCOS和中医临床试验的认知情况,发掘试验的筛查环节对普及疾病相关知识和促进疾病早诊早治方面的重要作用,分析入组失败的原因可为以后临床试验的方案设计与试验方案在临床的开展实施提供理论支持和客观依据。方法:本研究以“十二五”妇科慢病项目——针刺和克罗米芬对多.囊卵巢综合征妇女活产率的影响:国际合作随机对照试验(PCOSAct)为依托,以筛查患者为研究主体。由经过项目组统一培训的研究助手对就诊于黑龙江中医药大学附属第一医院分中心妇科门诊的患者先进行预筛查,选取患有或可能患有PCOS(表现为月经稀发或闭经),年龄在20至40岁之间且有生育要求的中国妇女作为筛查对象,共筛查1 33例患者进入本研究。研究助手对每个筛查患者进行讲解、登记,最终根据患者和家属意愿及检查结果填写纸质版PCOSAct每个患者筛查-纳入情况记录表(见附录二)以记录筛查结果。试验开始后,随着筛查不断完善,开始要求以后的筛查患者填写纸质版PCOS门诊病历表、PCOS中医证候分级量化表(见附录三)及保留检查结果复印件。整理相关材料,得出相关结论。结果:1.筛查患者对PCOS完全不知晓的占63.91%,而对中医临床试验完全不了解的高达93.98%。2.入组失败的原因主要集中在以下几个方面:距离远交通不便所占比例最大,占30%;其次对试验不感兴趣的占 17.27%,不愿被随机分组的占8.18%,认为投入时间过多的占5.45%;丈夫精液不合格占7.27%。3.在筛查的 97 例 PCOS 患者中四证型分布为:脾虚痰湿证(43.30%)、痰瘀互结证(30.93%)、肾虚肝郁证(17.52%)、肾虚血瘀证(8.25%)。4.对筛查患者的基础资料分析可知:(1)筛查患者多数为本省患者,尤以哈尔滨市居多,个别来自省外。(2)月经情况:72.04%的患者为自月经初潮起月经周期即不规律,27.96%的患者为初潮后曾建立规律的月经周期,后不规律,且95.70%为月经稀发、闭经,4.30%为功能失调性子宫出血。(3)生活方式:超半数患者有不良的饮食方式;18.06%的筛查患者有运动的习惯,81.94%几乎从来不运动。(4)家族病史:57.90%的筛查患者有家族病史,42.10%没有。(5)体格检查:32.47%的患者有多毛表现,35.07%有痤疮,41.56%有黑棘皮。57.61%的患者为BMI≥25kg/m2的肥胖患者,68.00%为WHR>0.85的向心性肥胖。(6)合并代谢异常:84位筛查患者中63人合并不同程度的代谢异常,主要包括非酒精性脂肪肝,IR,血脂异常,糖耐量异常,糖尿病。(7)激素水平:84位筛查患者中33人(39.29%)LH/FSH比值异常,58人(69.05%)存在高雄激素血症。结论:1.患者对PCOS和中医临床试验的知晓率低。2.PCOS妇女对筛查和入组治疗均表现出较高的意愿,但是由于交通不便、对临床试验认识不足以及某些检查指标不合格等原因致入组失败。3.筛查的PCOS患者中医证候分布以脾虚痰湿证为主,其次为痰瘀互结证和肾虚肝郁证,肾虚血瘀证最少。4.筛查分析得知PCOS以高雄激素血症为特征,患者不规律的月经大都自青春期月经初潮起;患者本身多有不良的饮食运动习惯;家族多有高血压、糖尿病、月经稀发不孕病史;肥胖型PCOS 比非肥胖型PCOS的发生率高,并伴有更严重的内分泌和代谢障碍。5.试验筛查工作是宣传PCOS知识的有效方式,可以提高PCOS及其合并症的早诊早治率。分析入组失败原因对以后临床试验方案的制定及试验方案在临床中的推广应用都具有一定的指导意义。