中药注射液的质量控制是中药现代化面临的核心问题之一。质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障,科学合理的质量标准是药品质量保证体系的重要组成部分。本论文以临床常用的苦木注射液和喜炎平注射液为研究对象,针对两种中药注射液现行质量标准的空白和缺陷进行了补充和改进。本文首先基于吐温80中聚乙氧基团与硫氰酸钴铵生成可溶于有机溶剂的蓝色复合物的显色反应,对显色反应温度、时间和萃取有机溶剂等关键条件进行优化,建立了一种快速、准确定量测定苦木注射液中吐温80含量的的比色法。在优化测定条件下,吐温80含量在0.8 mg³.0 mg范围内与吸光度呈良好线性关系（y=0.258x-0.047,r=0.9996）,精密度RSD<2%,平均回收率为99.7%。该方法可快速、准确测定药物制剂中吐温80的含量,为中药注射剂质量控制提供可靠技术手段。建立测定喜炎平注射液中穿心莲内酯总磺化物含量的方法,采用紫外可见分光光度法,以穿心莲内酯磺化物E为对照,在262 nm波长处对样品中的穿心莲内酯总磺化物含量进行测定。穿心莲内酯磺化物E在0.02⁰.2 mg/mL范围内呈良好的线性关系（r=0.9998）,平均加样回收率为99.8%,RSD为2.5%（n=9）,该方法准确、简便、快速,适用于喜炎平注射液中穿心莲内酯总磺化物的含量测定。建立顶空毛细管气相色谱法测定喜炎平注射液注射液中有机溶剂残留量的方法。采用ZB-1（100%二甲基聚硅氧烷）毛细管柱,载气为氮气,FID检测器,程序升温,分流进样。乙醇在40¹60μg/mL浓度范围内呈良好线性关系（r=0.9989）,检测限为2.0μg/mL,定量限为8.0μg/mL,平均回收率为100.3%（RSD=3.2%,n=9）。本方法简便,结果准确可靠,适用于喜炎平注射液中有机溶剂残留量状况,为其质量评价提供了依据。建立离子色谱法快速测定喜炎平注射液中硫酸钠含量。阴离子色谱柱Metrosep A Supp 5-250/4.0及淋洗液（1.0 mM NaHCO₃;3.2 mM Na₂CO₃;5%丙酮）用于SO₄^2-的检测,SO₄^2-离子在4⁴0 ppm浓度范围内线性关系良好。方法用于喜炎平注射液中硫酸钠的测定,平均加样回收率103.8%,RSD=2.0。方法操作简便快速,样品测定具有较好的精密度。利用Autodock、Ligplus分子对接软件评价致敏蛋白与喜炎平注射液成分的相互作用,以细胞膜色谱法筛选和鉴定的过敏成分脱水穿心莲内酯为对照,根据化合物与FcεRI受体的结合模式和结合能大小,从分子水平筛选出喜炎平注射液中的四个潜在致敏成分,为喜炎平注射液致敏物质研究提供了初步参考。综上所述,本文针对两种中药注射液质量标准存在的系列关键问题的空白与缺陷开展了系统的研究。针对苦木注射液,在文献研究基础上改进了吐温80含量测定方法,建立了快速、高效的一种比色法适用于药用辅料吐温80的定量测定。针对喜炎平注射液穿心莲内酯总磺化物含量原有测定方法的缺陷,建立了以穿心莲内酯磺化物E为对照测定穿心莲内酯总磺化物含量的紫外可见分光光度法,该方法简单、准确、可靠。针对喜炎平注射液质量标准空白建立了一种顶空毛细管气相色谱法测定喜炎平注射液中有机溶剂残留量。建立了一种离子色谱法,测定喜炎平注射液中硫酸钠副产物含量。对以上建立方法进行了多批次产品的检测,依据多批次产品的分析结果,拟定各项目的质控限度,为两种中药注射液的生产和质量控制提供可靠的技术手段。