目的:观察乌梅丸加减治疗早醒型失眠的临床疗效。方法:采用随机、对照的临床研究方法,观察失眠患者72例,治疗组给予乌梅丸加减(免煎颗粒)口服,对照组给予右佐匹克隆睡前30分钟口服,疗程4周。分别于基线(治疗前)、疗程结束后(治疗4周末±3天)以及随访期(治疗结束后8周±7天)进行疗效评估。结果:1 PSQI睡眠改善情况:治疗组治疗前与治疗后在PSQI各个成分及总分进行比较,均有显著差异性;治疗后与随访期进行比较,(除入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍外),均有显著差异性。对照组治疗前与治疗后在PSQI各个成分及总分进行比较,(除睡眠障碍外),均有显著差异性。在治疗后与随访期进行比较,(除睡眠障碍外),显著性P值均小于0.05,有显著差异性。治疗组与对照组在治疗后在PSQI各个成分及总分进行比较,除睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率外,其余各项均有显著差异。两组患者治疗后匹兹堡总分上有显著差异,且治疗组明显优于对照组;入睡时间上对照组优于治疗组;睡眠障碍、催眠药物、日间功能方面,治疗组优于对照组。2失眠症中医生存质量量表比较:量表中选取比较有代表性的症状进行统计分析,包括你有头胀头痛吗、您经常感到四肢乏力吗、您容易心烦吗、您头晕眼花吗、您有注意力不集中的情况吗共五项。治疗组在治疗前与治疗后在各个证候积分方面比较,显著性P值均小于0.05,有显著差异性,治疗后优于治疗前。治疗组在治疗前与治疗后在失眠症中医生存质量各个证候积分方面比较,显著性P值均小于0.05,有显著差异性,治疗后优于治疗前。对照组在治疗前与治疗后在失眠症中医生存质量各个证候积分方面比较,除感觉头胀头痛、感觉心烦外,其余各项显著性P值均小于0.05,有显著差异性。感觉头晕眼花方面治疗前优于治疗后;感觉四肢乏力方面治疗后优于治疗前。两组患者治疗后在失眠症中医生存质量量表相关证候积分及总分上显著性P值均小于0.05,有显著差异性。且治疗组明显优于对照组。结论:1乌梅丸加减能够有效地改善早醒型失眠患者的睡眠状况,提高患者的生活质量。2乌梅丸加减在中医生存质量改善及PSQI睡眠障碍、日间功能改善方面优于右佐匹克隆。