目的:由于中药材的生活型、生长年限、药用部位及生长环境的不同,其在认证中存在的关键控制点是有差别的,从而直接影响质量差异。山茱萸属于半野生中药材,其在质量控制环节是存在很多无法控制的非人为因素,而每个环节的管理不当都可能会引起影响质量问题。本论文主要以山茱萸为例来验证质量风险管理在中药材规范化种植中的应用,从而将质量风险管理的应用推广到更多中药材种植过程中,以有助于中药材溯源体系的建立,确保对中药材生产全过程实施有效监控。方法:本论文首先对山茱萸基地进行调研,对基地现状和存在问题进行总结概括。并参照GAP认证条款和企业认证中的19项关键控制点,结合基地的具体实施情况,主要从产前、产中、产后三部分具体分析认证中存在的问题。将质量风险管理工具HACCP应用到山茱萸整个规范化种植中,对每个环节可能存在的危害进行分析,并根据CCP决策表,确定关键控制点,并采取相应的纠偏措施,而避免或减少危害的发生,最终建立一套安全成熟的危害防御体系措施,以便从根源保证其质量安全。将危害的操作性分析(FAZOP)应用到山茱萸的产地初加工过程中,找出生产工艺中存在的偏差,分析产生偏差的原因、后果及采取的对策,从而用降低风险来消除、降低或控制潜在的危害。通过对种植基地进行区域调查问卷,对收集的数据进行分析,确定每个控制点的权重占比。采用模糊综合评价法对其种植基地进行风险评估,并对评估的风险等级进行综合分析,来探讨目前山茱萸基地存在的风险危害现状,将风险管理的应用更具体化,以最后寻找合理的一种管理体系,以寻求山茱萸的质量稳定及农户的效益丰收。结果:基地调研发现,山茱萸多属于半野生中药材,缺乏人工管理,品种及果型种植比较混乱,虽建立相应的良种繁育基地,但缺乏专业的管理,实际应用价值不大,树龄多为50年左右,正处于盛果期,在田间管理方面缺乏专业系统的整形修剪措施,导致树体营养严重流失,徒长现象泛滥。山茱萸蛀果蛾比较严重,危害已属高危等级,应采取相应的病虫害防治措施。山茱萸采收阻碍较大,应尽快将山茱萸树体矮化措施及机械化采摘应用推广。由于其种植面积比较大,多处盘山丘陵地形,初加工多采用农户集中加工方法,缺乏专业指导和实时监管,质量可控性不强。参照GAP认证关键控制项,结合基地调研发现,其在产前环节,基地种植模式采用“公司+科研+基地+药农”的模式,基地的环境(大气、水质、土壤)已符合国家规定的相关标准,产中环节中的种栽来源可靠明确,由公司统一提供,并符合检验检疫标准,田间管理也参照GAP标准进行种植管理,产后环节的收购也应进行质量检测,达标后才能入库。HACCP的应用能够将风险预防提升到科学层面上,从现代化理念去应用风险的理念,摒弃传统的经验论,能够参考其在其他行业的应用,将其更好的推广到中药材种植领域,从而保证中药材的质量安全。FAZOP的应用主要侧重于工序类,能够回避其加工环节中的偏差,从理化角度去分析风险,并回避风险,减少危害的发生。综合模糊评价法的应用,是通过量化方式对基地危害等级进行分析,结果表明:其在,基地环境属于一级风险,品种选育和田间管理属于二级风险,采收加工属于三级风险。应着重加大措施针对采收加工环节的人工干预,降低风险等级,减少危害发生,对品种选育及田间管理采取相应措施,确保危害等级加大,在基地环境环节,可适当的不用采取相应举措。结论:在整个山茱萸规范化种植中,为了确保每个环节的质量安全,将风险管理的应用大力推广,是迫在眉睫的举措,但风险管理在其领域的应用还甚少,缺乏理论基础,没有一套系统的成套体系去验证其有效性,因此,将其应用到山茱萸规范化中是一个大胆的初探,也具有有效的价值,对推动质量风险管理在中药材规范化种植中的应用具有颇深意义。