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目的:本课题运用广西中医药大学第一附属医院院内制剂,清热除湿止痛液联合清热逐风膏内服外用治疗风湿热痹型轻中度KOA,旨在评估传统中医药内服外用的临床疗效,判断其用药安全性,初步确定清热除湿止痛液内服联合清热逐风膏治疗早中期KOA的优势,为循证医学判断对轻中度KOA单纯应用传统中医中药内服外用临床的治疗提供依据。方法:根据入选标准,本研究筛选在2019年3月至2019年12月,广西中医药大学第一附属医院骨科门诊均符合中西医纳入标准的病人,中医证型属风湿热痹型,中医证型诊断标准参照2010年国家中医药管理局膝痹病(膝骨关节炎)诊疗方案,西医诊断标准参照2010年中华医学会风湿病学分会《骨关节炎诊断及治疗指南》诊疗方案,筛选早中期KOA患者共60例。采用对照临床试验的研究方法,按照数字随机分组法分成2组,两组比较,基线资料在性别、年龄、患侧别、K-L放射诊断分级等方面差异无统计学意义(P>0.05),组间具有可比性。实验组30例,采用清热除湿止痛液联合清热逐风膏治疗。对照组30例,采用玻璃酸钠注射液关节腔内注射联合对乙酰氨基酚片口服。确定两组的治疗周期为5周,为1个疗程。疗效评价,治疗前后两组患者视觉模拟评分(VAS评分)、膝关节功能WOMAC骨关节炎指数评分为主要评价指标,利用高频超声改变评估(关节积液量、滑膜的厚度)作为辅助疗效指标,同时计算治疗后的临床总有效率;收集的时间节点为治疗前、治疗结束时、治疗结束后第4个月。两组患者在治疗前及治疗结束后4个月采集患者的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN),通过观察患者生化指标(肝功2项,肾功能)评估上述两种方法的安全性。所有收集和记录的数据均使用SPSS22.0版本统计学软件进行统计分析。结果:经统计学分析,两组患者在性别、年龄、受累膝及K-L影像学分级方面差异无统计学意义(P>0.05)。本研究共纳入60例患者,疗程结束后,两组患者症状、体征得到改善,其中对照组1例临床控制、14例显效、11例有效、4例无效,总有效率87%;实验组:2例临床控制、24例显效、1例有效、3例无效,总有效率90%。实验组患者总有效率高于对照组(P<0.05)。两组患者在治疗结束时以及治疗后4个月和治疗前相比,两组患者的视觉模拟VAS疼痛评分、膝关节WOMAC评分以及高频超声(关节积液量),评分均明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)实验组治疗结束时,治疗后4个月的VAS疼痛评分、膝关节WOMAC评分以及高频超声(关节积液量)均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组高频超声(滑膜的厚度),治疗结束后4月与治疗前对比,差异无统计学意义(P>0.05)。比较两组患者治疗前、治疗结束后4个月的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)的变化,比较无统计学意义(P>0.05)。结论:1.清热除湿止痛液内服联合清热逐风膏外用以及玻璃酸钠注射液关节腔注射联合口服对乙酰氨基酚片治疗风湿热痹型早期、中期KOA对改善膝关节疼痛症状有良好的短期疗效。2.清热除湿止痛液内服结合清热逐风膏外用治疗风湿热痹型轻中度膝骨关节炎临床疗效优于玻璃酸钠注射液关节腔注射联合口服对乙酰氨基酚片。3.中西医治疗可能对早期、中期KOA患者滑膜厚度影响不明显。3.清热除湿止痛液内服联合清热逐风膏外用具有清湿、通痹、镇痛、舒筋、活络的作用,对轻、中度风湿热痹型KOA具有良好的临床安全性。