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目的：客观评价中西医结合方法治疗原发性肝癌的有效性和安全性,从而指导临床应用。方法：严格按照循证医学系统评价的方法,从中文期刊网全文数据库、中国博士学位论文全文数据库、中国优秀硕士论文数据库、重庆维普数据库、万方数据库、中国生物医学文摘数据库等电子资料库,以关键词“原发性肝癌”、“症瘕”、“积聚”、“中西医结合疗法”及扩充词进行检索。收集1990年以来至2009年10月底国内所有已完成的、正在进行的、已发表和未发表的有关中医药及中西结合治疗原发性肝癌的临床对照研究文献,并按照文献选择标准进行筛选,采用Cochrane系统评价员手册4.2.2版推荐的质量评价标准评价纳入研究的文献质量；对所采集相关数据进行异质性检验、Meta分析、漏斗图分析及敏感性分析等。结果：共检得有关中西医结合治疗原发性肝癌的文章1467篇,其中机检1209篇、手检258篇,包括期刊论文1017篇、学位论文363篇、学术论文87篇。符合纳入标准的文献57篇,且全部为中文文献。其中描述随机方法的有12篇,双盲法0篇,单盲法2篇(均没有描述盲法的措施),未随访26篇,报告失访人数者4篇,共失访15例病人。临床研究文献的质量评价参照国际Cochrane中心推荐的质量评价标准,本研究所检索到的文献均属于C。纳入总有效率、生存率、生活质量改善率、生活质量KPS评分、甲胎蛋白、免疫功能、白细胞计数等多个指标。Meta-分析结果显示,中西医结合治疗原发性肝癌的总有效率(RR合并=1.30,95%CI[1.22,1.38])、0.5年生存率(RR合并=1.16,95%CI[1.10,1.22])、1年生存率(RR合并=1.27,95%CI[1.17,1.38])、2年生存率(RR合并=1.53,95%CI[1.32,1.76])、3年生存率(RR合并=1.70,95%CI[1.27,2.28])、生活质量改善率(RR合并=1.74,95%CI[1.49,2.03])、生活质量KPS评分(SMD合并=0.73,95%CI[0.57,0.89])甲胎蛋白(SMD=-1.65μg/L,95%CI[-2.29,-1.00]μg/L)、白细胞计数(SMD合并=2.06μg/L,95%CI[0.93,3.19]μg/L)、CD3+T细胞(SMD合并=1.07%,95%CI[0.53,1.60]%)、CD4+T细胞(SMD合并=1.21%,95%CI[0.83,1.60]、CD4+T/CD8+T细胞(SMD合并=1.47,95%CI[0.60,2.33]、NK细胞(SMD合并=1.21%,95%CI[0.99,1.43]%)等方面作用明显优于单纯西药组,差异有统计学意义(P<0.01)；对CD8+T细胞(SMD合并=-0.13%,95%CI[-0.59,0.33]%)的提高作用不显著(P>0.05)。经敏感性分析,综合漏斗图显示结果稳定真实可靠。结论：①文献研究质量分析结果表明,目前中西医治疗原发性肝癌临床对照研究文献报道中,还存在着不少的问题。主要表现在对方法学的应用不够重视,临床试验的规范性较差,临床研究的结论难以得到公认。②Meta-分析结果表明,中西医结合治疗原发性肝癌从患者瘤体变化、生存率、生活质量改善率、KPS评分、甲胎蛋白、免疫功能、白细胞数等方面观察,可以改善患者的临床症状,延长生存期,提高生存质量,疗效较好,并降低副作用,较单纯西医治疗改善明显。提示中西医结合治疗原发性肝癌有很好的研究前景。