湿疹是一种瘙痒性皮肤疾病,是临床上常见的多发皮肤病之一,占皮肤科门诊量的15%~30%,约占全部变态反应性疾病的58.53%。临床上按其发作阶段分为急性期、亚急性期及慢性期三期。湿疹是由多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的皮肤炎症反应,皮疹多形性,急性期有渗出或脓疱,慢性期以皮肤浸润肥厚、干燥、瘙痒剧烈、有色素沉淀或伴有糠状鳞皮屑为特征症状,病情具有难治愈、病程长、易复发的特点。目的:通过舒肤膏的制备工艺、质量标准和药效学研究,为开发新药舒肤膏治疗湿疹的研究奠定基础。方法:采用正交试验和星点设计-响应面法对中药的有效成分分别进行提取,分别以挥发油得率、氧化苦参碱的含量和浸膏得率为指标,分别考察了影响处方中不同有效成分提取的因素及水平,最终筛选出处方最佳提取工艺;关于舒肤膏的成型工艺的研究,首先考察了不同类型软膏基质制备的舒肤膏的膏体质量,然后对乳膏基质中油相组分、乳化剂及乳化条件进行了单因素的初步筛选,采用正交试验设计研究了乳膏基质的成型工艺;按照药典规定通过外观性状、pH值、粒度、装量限度、微生物限度及均匀度对舒肤膏进行质量评价,对制剂中的黄柏、青黛进行了显微鉴别,对荆芥、防风、狼毒进行了薄层鉴别,对白鲜皮的有效成分梣酮、黄柏酮以及苦参的有效成分苦参碱进行了含量测定,建立了舒肤膏的初步质量标准;采用DNCB致敏KM小鼠建立慢性皮炎湿疹模型,对舒肤膏进行了初步的药效学研究,采用HE染色法处理并观察各组小鼠耳组织切片,采用ELISA法测定各组小鼠血清中的细胞因子TNF-α、IL-4水平。结果:处方中荆芥、防风共同提取挥发油,其中荆芥、防风饮片浸泡3小时,加水10倍量,提取时间为5小时;处方中苦参、白鲜皮、狼毒采用煮散的方式混合提取,其中药材颗粒粒度为粗粉,加水量13倍,煎煮时间8min;确立以O/W型乳膏基质作为本实验软膏基质,乳膏处方中油相组分为白凡士林3g、液体石蜡8g、羊毛脂5g,乳化剂三乙醇胺0.4g,乳化温度为75℃时,制作的乳膏外观色泽佳,稳定性良好;舒肤膏的外观性状,粒径,pH值、微生物限度均及均匀度符合《中国药典》2015版0109乳膏剂通则的要求;显微鉴定、TCL鉴别和HPLC含量测定均具有很强的特异性,阴性无干扰,方法可行;药效学研究结果表明高、中、低(浓度30%、20%、10%)剂量舒肤膏相比较模型组,能明显改善模型小鼠耳部湿疹样病变和肿胀程度,ELISA检测结果表明舒肤膏显著降低小鼠细胞因子IL-4及TNF-α的水平。结论:中药复方舒肤膏的制备方法可行,质量可控,可通过调节细胞因子水平治疗湿疹,改善皮肤症状。