【摘 要】
:
消化性溃疡是消化系统疾病的最主要常见多发病。质子泵抑制剂(PPI)作为治疗消化性溃疡的药物因其作用机制独特,作用的特异性高,作用强度大且时间长,广泛适用于与酸有关的各种
论文部分内容阅读
消化性溃疡是消化系统疾病的最主要常见多发病。质子泵抑制剂(PPI)作为治疗消化性溃疡的药物因其作用机制独特,作用的特异性高,作用强度大且时间长,广泛适用于与酸有关的各种紊乱性疾病。泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑之后的第三代质子泵抑制剂。本论文系统地综述了治疗消化道系统疾病的第三代质子泵抑制剂泮托拉唑钠及其肠溶微丸制剂的研究进展。木课题以泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊(规格40mg)为模型药物、采用流化床底喷设备进行样品制备,根据辅料相容试验结果确定辅料种类选择的范围。通过处方筛选及工艺研究,以脆碎度,崩解时限和体外释放度作为处方筛选的主要评价指标,对粘合剂、崩解剂和包衣增重等进行了考察,从而确定了泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的最优处方及工艺,通过小试样品及中试三批样品的制备,验证了处方及工艺的重复性,通过与原研制剂(潘妥洛克(?))进行体外质量对比研究及释药模型拟合,结果证明中试样品与上市产品(潘妥洛克(?))质量等同。通过使用高效液相色谱仪和紫外可见 检测器,溶出仪等设备,参照美国及欧洲药典,对本品的鉴别方法、有关物质、释放度、耐酸力、含量均匀度及含量测定方法进行了系统的研究,增加了杂质A、B、C、DF、E的控制,通过方法学验证,最终制定了泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的质量控制标准。通过中试放大生产三批样品,进行稳定性研究和影响因素试验结果表明包材需选择铝塑泡罩包装。进行加速试验6个月和长期试验9个月的考察,结果显示样品的性状、含量测定、释放度、耐酸力、含量均匀度和有关物质等指标无显著变化,从而确定泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的贮运条件为:密封,室温下保存;暂定效期为24个月。
其他文献
()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()$$ ()
研究目的:探讨舌鳞癌细胞中线粒体动力学与细胞免疫原性的关系,并进一步探讨介导这种调控的分子机制。研究方法:在SCC-9、CAL-27舌鳞癌细胞系中抑制/进一步促进线粒体分裂后
目的:本论文旨在运用苍附导痰汤联合针刺对痰湿阻滞证多囊卵巢综合征患者进行治疗,将中药组与针刺组进行对比,观察其对痰湿阻滞证多囊卵巢综合征患者的中医证候评分、月经改
Photo-Electric Microbe Sensor is a patented biotechnology that detects microbes in aqueous solution by measuring the change in photo-voltage in response to UV l
早在2005年,国家税务总局发布的《注册税务师管理暂行办法》(第14号令)第二十三条中,就明确提出了“注册税务师可承办下列涉税鉴证业务:……(二)企业税前弥补亏损和财产损失
柴油机的动力性需求使其向着高功率密度的方向发展,高爆压、高转速等技术引起的曲轴振动问题研究势在必行。曲轴作为柴油机的关键部件之一,其扭转、弯曲和轴向振动情况将会更
一、欧盟有关动物卫生的指令1、公共卫生部分卫生残留·肉品·禁用物质·水产品·最大残留量·活双壳软体动物·残留控制·蛋和蛋类产品人畜共
In this paper, we have considered a series-parallel system to find out optimum system reliability with an additional entropy objective function. Maximum system
绿色食品是遵循可持续发展原则,按照特定生产方式生产.经专门机构认定,许可使用绿色食品商标标志的无污染的安全、优质、营养类食品。由于与环境保护有关的事物国际上通常都冠之