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1.研究目的:本课题以中医理论为依据,将全国名老中医金实教授所创立的强脊通络方与塞来昔布(西乐葆)对强直性脊柱炎肾虚督空、痰瘀络阻证患者的临床疗效及安全性进行随机对照研究。将两组患者治疗前后的中医证候积分和实验室炎症性指标、临床体征指标、疾病评价指标以及疗效评价标准等指标的变化情况相对比。以较为系统性、全面性的对强脊通络方治疗强直性脊柱炎的临床疗效及相关实验室指标进行评估,为更好的运用中医方药治疗强直性脊柱炎提供更多参考和选择。2.研究内容及方法:按随机分配的方法将确诊为AS肾虚督空、痰瘀络阻证的64例患者分成治疗组(32例)和对照组(32例)。治疗组予强脊通络方,对照组予口服塞来昔布(西乐葆)200mg qd,2周后如效果不佳,加量为200mg bid。观察时间:12W,观察时点:OW,12W(根据情况,部分患者6周左右复查一次安全性指标)。3.结果:本研究共纳入64例从2018.07至2020.01于江苏省中医院门诊及住院确诊为肾虚督空、痰瘀络阻证的AS患者,治疗过程中治疗组有2例因不能及时复诊、数据不全而脱落;对照组有2例患者失访而脱落。总计观察研究病历60例(治疗组30例;对照组30例)完成课题研究。3.1两组病例治疗前基线比较:两组病例入组时的一般项目、中医证候积分、实验室指标、临床体征指标、疾病评价指标以及安全性指标组间相比数据差异均无显著性(P>0.05)。两组病例数据基线基本持平,具有可比性。3.2疗效比较:将治疗组治疗前后的中医证候积分组内进行统计对比,结果提示两组数据之间的差别均具有统计学意义(P均<0.05)。对照组治疗前后的中医证候积分组内统计对比,其中畏寒喜暖、腰膝酸软、刺痛相比,结果提示数据差异均不具有统计学意义(P均>0.05)。腰骶脊背疼痛、晨僵、活动受限、关节肿胀、昼轻夜重、肢体重着治疗前后组内对比,结果提示数据差异均具有统计学意义(P均<0.05)。两组患者治疗后的各中医证候积分组间进行统计对比,在晨僵、关节肿胀、昼轻夜重、刺痛方面,结果提示数据差异均不具有统计学意义(P均>0.05)。其余各中医证候积分相比,结果提示数据差异均具有统计学意义(P均<0.05)。在实验室炎症性指标(ESR、CRP)两组治疗前后组内及两组治疗后组间统计对比,结果提示数据差异均具有统计学意义(P均<0.05)。在临床症状体征指标(枕墙距、指地距、外周关节肿胀数、外周关节压痛数、腰背疼痛程度)方面,两组治疗前后组内相比,数据差异均具有极显著性(P均<0.01)。两组治疗后各体征组间统计对比,其中指地距、腰背疼痛程度相比提示数据差异具有统计学意义(P<0.05),其余(枕墙距、外周关节肿胀数、外周关节压痛数)组间相比,数据差异不具有统计学意义(P均>0.05)。两组治疗前后BASDAI、BASFI及病人总体VAS评分组内分别相比。结果提示数据差异均具有统计学意义(P均<0.05),且两组治疗后BASDAI、BASFI及病人总体VAS评分组间相比,结果提示数据差异均具有统计学意义(P均<0.05)。两组在ASAS20达标人数组间相比,治疗组达标人数明显高于对照组,结果提示差异具有统计学意义(P<0.05);在ASAS40达标人数组间相比,单从数据上看,治疗组高于对照组,但通过统计学检验,结果提示差异不具有统计学意义(P>0.05)。两组在临床控制、显效、有效人数和总有效率方面,治疗组均高于对照组。3.3安全性比较:治疗组有1例患者治疗过程中肝功能出现轻度异常,通过调整方药,复查恢复正常;对照组中2例患者出现轻度消化道不适,通过加用抑酸护胃药(泮托拉唑)后消化道症状减轻。两组病例均未见过敏反应,两组病例血常规、肝肾功能治疗前后组内对比及治疗后组间对比均无明显差异。4.结论:强脊通络方治疗AS肾虚督空、痰瘀络阻证经临床观察,能有效缓解症状,改善主要体征,延缓疾病进程,显著改善中医证候积分,降低炎症指标,且总有效率高,副作用小。对更好的运用安全、有效的中医药治疗AS提供了临床参考,有很大的医学学术价值,值得进一步研究讨论。