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目的:1.通过对乳腺增生病的现代针灸性文献的的系统评价,为开展穴位刺络拔罐治疗肝郁气滞型乳腺增生病的临床疗效研究提供了循证医学依据;2.通过开展随机对照研究,综合评价期门穴刺络拔罐对肝郁气滞型乳腺增生患者的临床疗效及其对血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRI)的影响,为肝郁气滞型乳腺增生病的临床研究提供了新思路和新方案。方法:1.现代文献系统评价广泛检索国内外各数据库,时间从建库以来至2016年3月在正式学术期刊中发表的关于刺络放血治疗乳腺增生病的随机对照试验进行质量评价及Meta-分析,客观地评价刺络放血治疗乳腺增生的临床疗效,探讨目前已有研究存在的问题及不足、下一步研究需要改进的研究方向等。确定中文检索词为以"乳腺增生or乳腺结节or乳痛症or乳腺囊肿or乳癖" and "刺络or放血or刺血or拔罐" and "随机or随机对照or前瞻性研究or临床研究"等为关键词进行组合检索。选定数据库主要有;Medline或Pubmed(建库-2016.3);中国生物医学文献光盘数据库(CBM disc)(建库-2016.3);中国期刊全文数据库(CNKI Web:www.cnki.net)(建库-2016.3);万方资源数据库(建库-2016.3)。英文检索词以"Hy perplasia of mammary glands" or" Mammary gland nodules"or"Lacteal painful disease or Breast cyst"or"rupi" and"Stab winding or bleeding or pricking blood or cupping" and "randomized controlled trials or clinical trials or prospective studies"。等为关键词进行组合检索。用 Review Manage 5.2软件进行系统统计和Meta分析,或进行单独的描述性分析。2.临床研究受试者来源于广东省中医院乳腺科门诊以及传统疗法科门诊的肝郁气滞型乳腺增生患者,根据临床试验治疗相关统计学原理的要求,结合临床实践的可行性,以及病例退出、失访和剔除等因素,符合肝郁气滞型乳腺增生病诊断的患者,按照就诊的前后次序,获得相同的信封,拆开信封,按照信封内的卡片要求进入相应的分组。随机分为治疗(A组)28例,对照组1(B组)26例。对照组2(C组)24例。3.治疗方案:采用随机单盲对照试验:A组:刺络拔罐组:采用期门穴刺络拔罐;B组:中药组:口服消癖口服液,每次2支,每日3次;C组:针刺组:依照卫生部"十二五"教材,人民卫生出版社,《针灸学》取穴以脾、胃、肝经穴为主,穴取期门、屋翳、乳根、膻中、天宗、肩井;试验期间3组病人均不得使用对本病本证有治疗作用的其他药物治疗。4.疗程:A组:刺络拔罐组:每周二次,2个月为一个疗程B组:中药组:口服消癖口服液,每次2支,每日3次,2个月为一个疗程;C组:针刺组:每周二次,2个月为一个疗程以上各组月经期间均停止治疗成果:1.临床研究三组乳腺增生患者经治疗8周后,无脱落病例,最终进行数据统计的患者为A组28例、B组26例、C组24例。2.基线分析治疗前,对3组患者的一般状况进行分析,其中包括患者的年龄、病程、治疗前症状总分。经比较,差异均无统计学意义(P>0.05),三组间具有可比性。3.治疗总分比较治疗前,经秩和检验和单因素方差分析,其中在乳房肿块的比较中(P=0.224>0.05),在乳房疼痛的比较中(p=0.322>0.05),在伴随症状的比较中(p=0.760>0.05),三组差异均无统计学意义,具有可比性。治疗8周后症状总分比较,经秩和检验和单因素方差分析,在乳房疼痛(p=0.000),伴随症状(p=0.001),三组相比较,差异有统计学意义;在乳房肿块(p=0.143)中,三组相比较,差异无统计学意义。随访1个月后症状总分比较,选择秩和检验和单因素方差分析,在乳房疼痛(p=0.000),伴随症状(p=0.000),三组相比较,差异有统计学意义;在乳房肿块(p=0.126)中,三组相比较,差异无统计学意义。治疗前和治疗后症状总分差值比较,选择秩和检验,在乳房疼痛(p=0.000),伴随症状(p=0.000),三组相比较,差异有统计学意义;在乳房肿块(p=0.100)中,三组相比较,差异无统计学意义。治疗前和随访后三组症状总分差值比较,选择秩和检验分析,在乳房疼痛(p=0.000),伴随症状(p=0.000),三组相比较,差异有统计学意义;在乳房肿块(p=0.067)中,三组相比较,差异无统计学意义。4.三组自身前后对照比较治疗组组内症状经配对t检验,除乳房肿块(p=0.083)、烦躁易怒(P=0.663)、腰膝酸软(p=0.264)、月经周期紊乱(p=0.183)、月经量少(p=0.713)5项症状外,其余症状前后自身对照比较P值均小于0.05,差异有统计学意义。说明在这些项目中,治疗组经治疗后症状有明显改善。治疗后与3个月随访相比较,除乳房肿块(p=0.326)外,乳房疼痛、经前加重,经后缓解、胸胁胀满、烦躁易怒、腰膝酸软、畏寒肢冷、神疲乏力、月经周期紊乱、月经量少九项指标P值均小于0.05,差异有统计学意义,说明停止治疗后,治疗组患者此九项症状仍可以得到改善。对照组1组内,治疗前与治疗后证候经配对t检验,除乳房疼痛(p=0.327)、经前加重,经后缓解(p=0.327)、烦躁易怒(p=0.161)、畏寒肢冷(p=0.327)外卜、神疲乏力(p=0.083)、月经周期紊乱(p=0.327),余p值均小于0.05,说明对照组1经治疗后症状有明显改善。在乳房肿块、腰膝酸软、月经量少三项中差异不具可比性。治疗后与随访相比较,除经前加重,经后缓解(p=0.083)、胸胁胀满(p=0.327)、畏寒肢冷(P=0.083)、神疲乏力(p=0.083)、月经量少(p=0.083)外,乳房疼痛(p=0.043)说明停止治疗后,对照组1在乳房疼痛此项症状仍可以得到改善。在乳房肿块、烦躁易怒、腰膝酸软、月经周期紊乱四项中,无明显差异,不具可比性。对照组2组内治疗前与治疗后证候经配对t检验,除月经周期紊乱(p=0.057)之外,余证候相比较,P值均小于0.05,说明对照组2经治疗后,上述症状有明显改善。在"乳房肿块" 一项中的比较中,无明显差异,不具可比性。治疗后与随访相比较,除经前加重,经后缓解(p=0.083)、胸胁胀满(p=0.185)、烦躁易怒(P=0.162)、畏寒肢冷(p=0.083)、神疲乏力(p=0.185)、月经周期紊乱(p=0.328)外卜,乳房疼痛、腰膝酸软、月经量少三项指标p值均小于0.05,说明停止治疗后对照组2患者此三项症状仍可以得到改善。其中乳房肿块一项中,无明显差异,不具可比性。5.血清激素数值比较在经过8周左右的治疗后,对三组间雌二醇含量进行对比,经单因素方程分析,治疗前后血液中雌二醇含量的比较中,治疗组和对照组2中的数据(p<0.05),差异有统计学意义,治疗组优于对照组2。治疗组在与对照组1的前后数据比较中(pp>0.05)差异无统计学意义,治疗组与对照组1的疗效无显著差异。治疗前后血液中孕酮含量的比较中,治疗组和对照组1中的数据(p<0.05),差异有统计学意义,治疗组优于对照组1;治疗组在与对照组2的前后数据比较中(p>0.05)差异无统计学意义,治疗组与对照组2的疗效无显著差异。治疗前后血液中催乳素含量的比较中,治疗组和对照组1、对照组2中的数据(p>0.05)差异均无统计学意义,3组疗效相当。结论:1.刺络拔罐治疗现代文献系统评价发现,期门穴刺络拔罐治疗乳腺增生有着确切的临床疗效,且无不良反应发生;但目前文献中的方法学质量偏低,结论可能存在一定的偏倚性。2.期门穴刺络拔罐治疗乳腺增生临床研究表明,在治疗后随访1月后,患者在"乳房疼痛"、"月经量少"、"腰膝酸软"三个症状仍有改善,表明停止治疗后症状仍在好转。由此,期门穴刺络拔罐治疗肝郁气滞型乳腺增生病不良反应少,在临床上具有良好的应用前景和推广价值。