葱白为百合科(Liliaceae)植物葱的药用部位[1],其气味辛辣,性温,有发汗解表、散寒通阳的功效,对许多疾病均有疗效。本课题旨在对葱白的有效部位进行提取,然后选用合适的辅料将其制成质量稳定、可控的软胶囊剂,并对软胶囊的质量标准进行研究。在有效部位的提取工艺研究中,将新鲜葱白干燥后粉碎,采用CO2超临界流体萃取技术对葱白有效部位进行提取,有效成分的含量大大提高。提取物具有较浓的葱臭味,且对高温、光照不稳定、易氧化变性。根据提取物的性质,进行制剂研究,制成博心通软胶囊。制成软胶囊后既能减少有效成分的损失,提高稳定性,防止氧化分解,还可以掩盖葱白的不良气味,减少胃肠道刺激性,便于服用,且软胶囊在体内溶解后药物以液体形式吸收,起效快,生物利用度高。软胶囊囊壳中主要成分为明胶、甘油、水,并加入少量防腐剂和遮光剂。内容物处方初步筛选确定以PEG400为稀释剂,将葱白提取物制成混悬液。通过考察混悬液稳定性、提取物的分散均匀性、流动性等筛选助悬剂、表面活性剂等的用量。为提高内容物的稳定性,加入少量维生素E作抗氧剂。最后选用合适的工艺将内容物压制成椭圆形软胶囊。制剂的含量测定包括甾体化合物和成分A含量测定。通过试验最后确定采用香草醛-高氯酸比色法测定制剂中总甾体的含量,空白辅料对测定无干扰。采用正交实验优选比色条件,以反应温度、反应时间、显色剂的用量为考察因素。最后确定比色条件为:挥干溶剂后,加0.2ml 0.5%香草醛-冰醋酸和1.0ml高氯酸,于80℃水浴中反应30min,冰浴中止反应,在540nm测定其吸光度。成分A的含量测定选用高效液相色谱法,色谱条件为:Diamonisil C18柱(5μ,250*4.6mm),流动相为甲醇,柱温30℃,流速1.0ml/min,检测波长210nm。在该色谱条件下,主峰与其他成分分离较好。最后,分别对上述两种含量测定方法进行方法学考察,辅料对测定均无干扰,方法的精密度、准确度、线性均符合要求。最后对博心通软胶囊进行质量标准的考察。根据有关规定,对制剂的性状、鉴别、检查、含量等项目进行考察。其中检查包括装量差异、崩解时限、微生物限度,各项检查均符合要求。每颗软胶囊平均含甾体化合物25.67mg,成分A0.42mg。通过本次试验,对葱白有效部位进行提取,将其制成博心通软胶囊,并对软胶囊质量标准进行研究,各项指标均符合要求,博心通软胶囊质量可控。