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目的:研究与探讨血清异常凝血酶原(PIVKA-II)和甲胎蛋白(AFP)在原发性肝癌(HCC)中的诊断和疗效监测中的临床应用价值。方法:病例对照研究。用化学发光法和电化学发光法检测2013年8月至2014年3月期间青岛大学附属医院148例肝细胞癌、37例肝内胆管细胞癌、44例胃、结直肠癌、63例肝硬化、38例慢性乙型肝炎、57例体检健康者血清PIVKA-II和AFP水平,分别分析两者单独及联合检测诊断HCC的受试者工作曲线下面积(ROC-AUC)、敏感度和特异性;分析血清PIVKA-II和AFP水平与肿瘤直径大小及TNM分期的相关性;比较HCC患者治疗前后两指标血清水平的变化。结果:肝细胞癌组血清PIVKA-II和AFP水平均高于肝内胆管细胞癌组、胃结直肠癌组、肝硬化组、慢性乙型肝炎组和健康对照组(PIVKA-II:U值分别为866.50、424.00、958.00、292.00和448.00;AFP:U值分别为713.00、440.50、1182.00、614.00和399.00,P均<0.001)。两指标单独检测和联合检测对HCC组患者的ROC-AUC均无显著性差异(P>0.05)。PIVKA-II诊断HCC的敏感度(87.16%)高于AFP(68.92%,χ2=4.73,P<0.05),PIVKA-II和AFP联合检测诊断HCC的敏感度(93.24%)高于PIVKA-II单项检测(87.16%,校正χ2=64.70,P<0.01),但特异度之间比较均无统计学差异(P>0.05)。Spearman秩相关分析显示,血清PIVKA-II和AFP水平与肿瘤大小均呈正相关(相关系数分别为0.716和0.475,P均<0.001)。随肿瘤直径增大,HCC患者PIVKA-II和AFP水平逐渐升高(H值分别为72.70、37.02,P均<0.001);阳性率也逐渐提高(χ2值分别为26.74、21.62,P均<0.01)。按国际肿瘤TNM分期,Ⅰ~Ⅳ期血清PIVKA-II和AFP水平(H值分别为46.63、21.38,P均<0.001)与阳性率(PIVKA-II:χ2=20.40,P<0.01;AFP:χ2=8.33,P<0.05)也随TNM肿瘤分期的增高而升高。HCC患者治疗后血清PIVKA-II和AFP水平均低于治疗前(Z值分别为-4.59、-4.22,P均<0.001),不同TNM分期患者治疗后PIVKA-II(Z值分别为-2.85、-2.98、-2.70,P均<0.05)和AFP水平均分别低于同期治疗前水平(Z值分别为-2.48、-3.82、-2.50,P均<0.05)。结论:血清PIVKA-II和AFP在HCC诊断和疗效监测等方面均具有较高的临床应用价值,用于诊断HCC时,PIVKA-II的敏感度明显高于AFP,两指标联合检测可提高单独检测的敏感度,且不降低其诊断特异度。