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目的：以随机对照临床试验的方法,探讨针刺四关穴治疗癌性疼痛的疗效及安全性。方法：本研究在广州中医药大学第一附属医院肿瘤科及香港安愈肿瘤诊疗中心进行。研究方法,将癌性疼痛患者随机分为治疗组和对照组。入组时要求病人疼痛分级为中重度。治疗组分别有治疗1组(四关穴组)、治疗2组(四关穴合常用穴针刺组),而对照组则为常用穴针刺组。治疗以每日或隔日1次,7次为1个疗程。研究的主要结局为针刺镇痛效果及PGIC (Patient Global Impression of Change)患者主观性疗效指标。次要结局则包括：采用EORTC QLQ-C30生活质素调查问卷(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core)中文版及卡诺夫斯基指数(KPS). EORTC QLQ-C30生活质素调查问卷在开始研究治疗前,完成第7次针刺治疗后,和疗程完成后2周随访填写,以评价针刺四关穴可否帮助癌性疼痛患者提高生活质素。成果：治疗1、2组和对照组各为14例癌性疼痛患者,合共42例。根据意向性治疗(Intention-to-treat,ITT)分析,主要结果显示,治疗2组受试者的癌性疼痛减轻分数逐渐提高,在第5、6天时尤为明显；治疗2组受试者的癌性疼痛减轻分数与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05),并且治疗2组受试者的癌性疼痛减轻分数较高,是三组中最有效治疗癌性疼痛。PGIC评分结果显示,三组受试者的PGIC评分差异,无统计学意义(P>0.05)。意向性治疗分析次要结果显示,关于EORTC QLQ-C30生活质素调查问卷的总体健康状况和功能领域,三组受试者的得分随着时间均呈上升趋势,而在症状领域上,三组受试者的得分随着时间均呈下降趋势；但在这三个领域中,三组受试者的得分差异,均无统计学意义(P>0.05)。三组受试者的卡诺夫斯基指数得分,随着时间均呈上升趋势；但三组受试者的卡诺夫斯基指数得分差异,无统计学意义(P>0.05)。所有敏感性分析的结果(包括符合方案性分析和亚组分析)均与意向性治疗分析的结果相似,提示本研究的意向性治疗分析结果可靠稳定。此外,安全性分析提示,本研究所采用的3个针刺治疗方案皆属安全,并未发生由针刺所引起的严重不良事件。结论：本研究的四关穴合常用穴组(治疗2组)受试者的癌性疼痛减轻分数逐渐提高,在第5、6天时尤为明显,是三组中疗效最佳。该结果亦提示治疗2组虽有效治疗癌性疼痛,但治疗时间需要增加,治疗效果可能更明显。而根据传统中医理论,先开通经络、然后补益脏腑气血,可能是解释其疗效较强的作用机理。至于PGIC评分、EORTC生命质量测定量表QLQ-C30及卡诺夫斯基指数评分,三组受试者的评分差异,均无统计学意义(P>0.05),可能因本研究观察时间较短,不能更有效地观察到干预引起的整体状况改善情况。总之,本研究观察到四关穴合常用穴可有效改善癌性疼痛,日后可考虑不同癌症种类特点,进行有针对性的大型、多中心、随机对照研究,以进一步评价其临床疗效及完善干预方案。