目的本课题采用临床流行病学、临床科研方法学及数理统计分析方法,进行临床随机对照研究,以单纯中药组为对照,观察穴位埋线疗法治疗经前期综合征的临床疗效,并对其治疗经前期综合征的作用机制和安全性进行初步评价。方法选取2009年2月至2010年1月期间在台湾广仁堂中医诊所就诊且符合病例筛选标准的64例经前期综合征患者。按1：1的比例随机分配至穴位埋线组和单纯中药组两组,每组各有32例。一个月经周期为一疗程,连续治疗三个疗程,观察疗效。每组在治疗前后需按要求详细填写观察表,疗程结束后作疗效判定。治疗前后对每个月经周期经前期综合征的主要症状、体征的变化进行评分,在月经周期的第21±1天对患者的激素水平,雌二醇(E2)、孕酮(P)、催乳素(PRL)进行检测,观察其临床疗效,并进行安全性检测。用EPIDATA3.1软件建立数据库,用SPSS15.0软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差(x±S)表示,计数资料用构成比(%)表示。计量资料组间比较采用t检验(方差不齐采用t′检验或秩和检验),自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。分类资料组间比较采用χ2检验,等级资料组间比较采用Wilcoxon秩和检验。统计图形的制作采用软件Graph Pad Prism 4.03完成。结果本研究对64例受试者进行3周干预的临床研究,结果发现,穴位埋线治疗组临床痊愈4例,占12.5%；显效18例,占56.3%；有效8例,占25.0%；总有效率93.75%。中药对照组,临床痊愈2例,占6.3%；显效12例,占37.5%；有效10例,占31.3%；总有效率75.0%。两组患者临床疗效比较,差异有统计学意义(P＜0.05),且穴位埋线组治疗疗效显著高于中药组。穴位埋线对经前期综合征的各种症状及体征均有显著疗效,且与中药组比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。尤其是在改善患者的乳房胀痛、烦躁易怒、情绪抑郁方面,具有显著疗效。两组治疗后黄体期血中雌二醇含量、泌乳素含量较治疗前有所下降,但无统计学差异(P＞0.05)。治疗后患者黄体期血中孕酮含量有所升高,具有统计学意义(P＜0.05)。穴位埋线能使黄体期孕酮水平升高,改善黄体功能不足。3月后,对两组治疗后的54例总有效人数进行随访,结果发现穴位埋线组总有效人数30例,复发6例,占20.0%；中药组总有效人数24例,复发7例,占29.2%,两组病例治疗后复发率的比较,差异无统计意义(P＞0.05)。说明两组疗法复发率相同。但从统计数字来看,穴位埋线组疗效优于中药组,且复发率较低,统计分析无显著性差异可能与样本量小有关。治疗期间无一例不良反应。结论穴位埋线法治疗经前期综合征,疗效显著,并能使黄体期孕酮水平升高,改善黄体功能不足。是一种有效、快捷、经济、疗效持久、无毒副作用、患者容易接受的治疗方法,临床应用安全,值得推广。