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目的:观察健脾消脂方干预2型糖尿病(Type 2 Diabetes,T2DM)合并非酒精性脂肪肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)的中医临床证候及相关炎症因子的变化,评价健脾消脂方对T2DM合并NAFLD的临床疗效,并对其作用机制进行初步探讨。方法:将60例符合纳入标准的T2DM合并NAFLD患者随机分为治疗组、对照组各30例,另设20例健康者作为正常组。两组患者均予常规降糖、调脂治疗,治疗组在常规治疗上加服健脾消脂汤,一次一包(200ml,医院代煎),一天两次,疗程一个月。观察治疗后两组患者HOMA-IR、CRP、TNF-a、Leptin、TG、TC、LDL-C、HDL-C、ALT、AST、BMI、WHR等指标及中医证候积分变化,并行安全性指标检测。结果:(1)治疗后显示,两组HOMA-IR水平与治疗前比较均有明显降低(P<0.01);两组间对比显示,治疗组的HOMA-IR水平降低更显著(P<0.05)。(2)两组治疗后CRP、TNF-α、Leptin水平均较治疗前降低(P<0.01);两组间对比显示,治疗组的CRP、TNF-α、Leptin水平下降更显著,差异具有统计学意义(P<0.01)。(3)治疗后两组的TG、TC、LDL-C均有所降低,HDL-C均升高(P<0.01);两组间对比显示,治疗组的TG、TC、LDL-C下降程度更显著(P<0.05),HDL-C的升高程度优于对照组(P<0.01)。(4)两组治疗前后,组内、组间ALT、AST比较变化不明显,无统计学差异(P>0.05)。(5)两组治疗前后,组内、组间比较显示BMI、WHR均无明显变化(P>0.05)。(6)临床疗效比较:治疗组总有效率高达93.3%,而对照组总有效率则为70%,治疗组总有效率明显高于对照组(P<0.01)。(7)安全性分析:治疗组不良反应少,各项安全性指标检测均在正常范围。结论:健脾消脂方对T2DM合并NAFLD患者临床疗效良好,其机制可能是通过调节炎症因子表达,减轻患者的胰岛素抵抗,调节脂质代谢,进而改善患者的代谢失调及中医证候。通过对治疗组安全指标的观察,说明了健脾消脂方安全可靠,可用于防治T2DM合并NAFLD患者。