【摘 要】
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目的:该实验旨在设计确定匹多莫德分散片的最佳处方工艺,摸索分散片含量测定的方法,考察原料及制剂的稳定性.方法:按片剂常规工艺,采用湿法制粒制备方法.参考匹多莫德其他制
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目的:该实验旨在设计确定匹多莫德分散片的最佳处方工艺,摸索分散片含量测定的方法,考察原料及制剂的稳定性.方法:按片剂常规工艺,采用湿法制粒制备方法.参考匹多莫德其他制剂规格,分散片的规格定为:每片含400mg匹多莫德.片重拟定为520mg.在预实验的基础上,为了摸索处方工艺,我们进行了四方面的单因素实验研究.首先研究了填充剂的不同加入方法对崩解时限的影响,选择了内加、外加、内外加三种方式.将原料粉碎与LS-HPC混均,20％PVP水溶液为黏合剂,30目筛制粒,60±3℃干燥,加入1％硬脂酸镁为润滑剂,控制片剂硬度在4kg,压片,分别测定崩解时限;然后进行了不同崩解剂对崩解时限影响的实验研究,分别选用PVPP、CMS-Na、可压性淀粉作为崩解剂,外加MCC为填充剂,其他同上,压片,分别测定崩解时限.接下来又考察了压片压力对崩解时限的影响,选用CMS-Na为崩解剂,其他同上,分别在不同压力条件下压片,测定崩解时限.最后考察的是湿法制粒粒度对片剂崩解时限的影响,选用4kg压片压力,分别采用16、20、26、30目尼龙筛,湿法制粒,压片,测定崩解时限和分散均匀性.为了确定处方中各辅料的最佳用量,在上述单因素分析研究的基础上,又进行了分散片处方的优化,应用正交实验,选取MCC、MS-Na、CMS-Na、LS-HPC和PVP水溶液浓度四个因素,按正交设计作了三水平实验筛选,考察指标为崩解时限和裂片率.匹多莫德分散片含量测定采用高效液相法,其他质量指标控制,依据中国药典2000版二部通则IA项下有关规定.结论:该实验所建立的匹多莫德分散片工艺合理,制剂稳定,含量的检测方法可行,是一种可应用于实际生产的全新剂型.
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