逍遥泡腾片是在逍遥丸的基础上研制而成的复方制剂,处方由柴胡、白芍、当归、白术、茯苓、甘草、薄荷等7味中药组成。逍遥丸为中国药典2005年版一部收载品种,始载于《太平惠民合剂局方》。为方便患者服用,选择了以泡腾片为适宜剂型进行了中药复方制剂逍遥丸的剂型改进实验。在实验中,首先进行了制备工艺研究。对影响柴胡、当归、白术等挥发油提取效果的因素进行考察,选择以浸泡时间、加水量、蒸馏时间为考察因素考察挥发油提取工艺,最佳提取工艺为药材加7倍量水浸泡过夜,提取2h。采用正交实验法,以挥发油包合率为指标,考察了柴胡、当归、白术、薄荷挥发油的β-环糊精包合工艺,拟定了包合工艺路线:挥发油与环糊精比例为1:5,胶体磨研磨1h。在白芍、茯苓、甘草的水煎煮工艺中,以芍药苷含量和正丁醇浸出物重为指标,优选了水煎煮的提取工艺,最佳工艺条件为药材加6倍量水,煎煮三次,每次煎煮1h。提取液浓缩至密度为1.25-1.3的稠膏,采用减压浓缩法和真空干燥法浓缩干燥成干浸膏粉,按干浸膏粉与淀粉比例为4:1加入淀粉,同时加入泡腾崩解剂柠檬酸和碳酸氢钠,混匀,湿法制粒。颗粒烘干后加入硬脂酸镁和甜蜜素,压制成片。首次制定了逍遥泡腾片制剂的质量标准。采用薄层色谱法建立了柴胡、白芍、甘草、当归四味药材的鉴别方法,方法简便、专属性强;采用高效液相色谱法测定了逍遥泡腾片中芍药苷的含量,芍药苷在0.82-1.025μg范围内线性关系良好,r=0.9996;平均回收率为100.44%,RSD=2.37%。按照中药新药审评办法的有关规定要求,进行了初步稳定性试验和加速稳定性试验考察,分别对逍遥泡腾片的性状、鉴别、水分、重量差异、卫生学和含量测定等项目进行了考察。结果三批中试样品稳定性和加速稳定性较好。研究结果表明,逍遥泡腾片的制备工艺合理、可行;质量控制方法简单、准确度高、重复性好,可有效地控制药品质量。稳定性试验结果表明:制剂基本稳定。