目的:　　客观的评价解毒通络生津颗粒治疗原发性干燥综合征(pSS)的临床疗效、优势和副作用，为pSS患者提供更优化的中医药治疗方法，同时观察解毒通络生津颗粒对血液流变学的影响。　　方法:　　本试验以80例pSS患者为研究对象，采用双盲安慰剂对照的方法，将患者随机分为两组，每组各40例，疗程共12周。以观察患者自我报告指数(ESSPRI)为主要疗效指标，以口干眼干主观症状（VAS值）和客观体征（角膜荧光染色、Schirmers试验、泪膜破裂时间、未刺激的唾液分泌流量）、IgG、ESR、CRP、C3、C4、中医症状分级量化指数、疾病活动度评分(ESSDAI)、生活质量评定为次要疗效指标，评价其临床综合疗效以及安全性，同时观察血粘度各项指标。　　结果:　　(1)两组患者治疗后ESPPRI较治疗前相比差异有显著统计学意义(P＜0.01)，且治疗组疗效显著优于对照组(P＜0.01);　　(2)两组患者治疗后眼干VAS值较治疗前相比差异有统计学意义(P＜0.05)，组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);两组患者治疗后口干VAS值、Schirmers试验、泪膜破裂时间、未刺激的唾液分泌流量、CRP、生活质量较治疗前相比差异有显著统计学意义(P＜0.01)，且治疗组在改善Schirmers试验、泪膜破裂时间方面优于对照组(P＜0.05)，在改善口干VAS值、未刺激的唾液分泌流量、生活质量方面显著优于对照组(P＜0.01)，但CRP组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);两组患者治疗后IgG、ESR、中医症状分级量化较治疗前相比差异均有统计学意义（对照组P＜0.05，治疗组P＜0.01)，治疗组在改善IgG、ESR、中医症状分级量化方面显著优于对照组(P＜0.01);两组患者在改善角膜染色、C3、C4、ESSDAI方面组内、组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05);　　(3)治疗组临床综合疗效总有效率为71.80％，显著高于对照组42.1％，差异具有统计学意义(P＜0.05)。　　(4)80例受试者中有3例患者因不良反应而退出（其中对照组2例表现为轻度肝功能损害和皮疹伴瘙痒，治疗组1例表现为皮疹伴瘙痒），对照组和治疗组发生不良事件的比例分别为5.0％(2/40)和2.5％(1/40)。　　(5)两组患者治疗后血浆粘度、全血（低切、高切）还原粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、血沉方程K较治疗前比较差异有统计学意义（对照组P＜0.05，治疗组P＜0.01），且治疗组在改善血沉方程K方面优于对照组，在改善血浆粘度、全血（低切、高切）还原粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数方面显著优于对照组(P＜0.01)，两组患者在改善红细胞变形指数组内、组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　结论:　　(1)在羟基氯喹治疗的基础上联合解毒通络生津颗粒治疗pSS能够有效改善患者的干燥症状、减轻疲劳感、缓解肢体疼痛，改善眼干口干、IgG、ESR、CRP、中医症候客观指标，从而有效控制病情，提高生活质量，为pSS患者的治疗提供了更好的选择。　　(2)在羟基氯喹治疗的基础上联合解毒通络生津颗粒治疗pSS可引起小部分患者出现皮疹、肝功能损害外，无其他不良反应发生。　　(3)在羟基氯喹治疗的基础上联合解毒通络生津颗粒还可以影响pSS患者的血液流变学，改善微循环。因此，在羟基氯喹治疗的基础上联合解毒通络生津颗粒能够安全、有效的用于临床轻型的pSS患者。