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目的:通过观察四君子汤加减治疗小儿“脱被征”之脾失健运证的临床疗效及安全性,为中医辨证治疗小儿“脱被征”提供有效的临床依据。方法:研究中符合纳入标准的患儿共65例,按照就诊先后顺序编号,单号分为治疗组,33例,双号分为对照组,32例。治疗组在常规饮食及生活护理指导基础上予口服中药四君子汤加减治疗;对照组仅予常规饮食及生活护理指导;10天为一个疗程,分别在治疗一疗程后的第1天(第一次随访)和1个月(第二次随访)进行随访,观察两组患儿治疗前后的“脱被”次数、中医证候积分及临床总疗效等,应用SPSS24.0进行统计分析。结果:1、平均“脱被”次数:在治疗前后的平均“脱被”次数方面,治疗组依次为,4.61±2.49、2.77±2.33、1.61±1.73,对照组依次为4.47±2.73、4.35±2.89、4.06±2.86;治疗前,两组患儿无统计学差异(P>0.05),治疗后,两组患儿的平均“脱被”次数均较治疗前减少,但治疗组显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01);与第一次随访相比,第二次随访时治疗组患儿的“脱被”次数减少更为明显(P<0.01)。2、中医证候总积分:两次随访中,两组患儿的中医证候总积分均较前减少,但治疗组显著优于对照组(P<0.01);与第一次随访相比,第二次随访时中医证候改善疗效更突出(P<0.05)。3、中医单项症状积分:在改善寐不安、纳呆少食、脘腹胀满、面色暗黄、乏力、大便溏烂的单项中医症状方面,治疗组明显优于对照组(P<0.05),而在嗳气、口干、手足不温方面,两组患儿无统计学差异(P>0.05)。4、临床总疗效:第一次随访,治疗组的总有效率为74.19%(轻度78.57%、中度70.00%、重度50.00%、极重度0.00%),对照组的总有效率为25.81%(轻度33.33%、中度22.22%、重度20.00%、极重度0.00%);第二次随访,治疗组总有效率升至87.12%(轻度92.86、中度90.00%、重度83.33%、极重度0.00%),对照组的总有效率为35.48%(轻度46.67%、中度33.33%、重度20.00%、极重度0.00%)。两次随访中,治疗组的而总有效率均高于对照组,且差异显著(P<0.01);相比于第一次随访,第二次随访时的总有效率呈明显上升趋势,且轻、中度的“脱被”患儿,疗效更为突出。结论:四君子汤加减治疗小儿“脱被征”脾失健运证的临床疗效确切,可有效减少患儿“脱被”次数,改善中医脾失健运证相关证候表现,无不良反应,安全性高,值得临床应用推广。