目的:运用加味天麻钩藤饮的中医药综合降压方案,具体量化评价加味天麻钩藤饮对高血压患者的降压治疗效果,研究其对社区高血压患者微量蛋白尿的影响。方法:采用多中心临床试验研究,录入45~79岁,1级或2级单纯收缩期社区高血压受试者,对筛选合格的病例进行证型分层,并采用区组随机方法,在此基础上进行随机双盲对照研究。全部给予标准化的治疗性生活方式改变、门诊健康教育和照顾病人利益等。按导入期2周、双盲治疗期24周、随访期12个月的流程治疗并填写研究病历。试验组采用非药物治疗措施+加味天麻钩藤饮的中药免煎颗粒对症治疗+联合降压治疗,对照组采用非药物治疗措施+中药安慰剂免煎颗粒治疗+联合降压治疗。全部受试者于0周(访视2)、用药后12周(访视8)、用药后24周(访视11)进行右上肢坐位肱动脉偶测血压、体格检查、UACR、血常规、血生化、静息心电图、24H动态血压等检测。全部研究病历资料输入电子CRF,建立专病诊疗数据库,委托第三方数据管理。对疗效指标进行数据分析。主要观察两组患者尿蛋白/尿肌酐比值以及收缩压、脉压、舒张压等降压疗效指标在治疗前后的变化情况。结果:对照组与试验组前后相比有统计学意义。对诊室偶测血压(肱动脉收缩压)分析中,收缩压的变化:试验过程中,对照组与试验组SBP下降趋势明显。在12周时以及24周,两组组间差异均有显著统计学意义(P<0.05)。舒张压的变化:对照组与试验组DBP均呈现逐渐下降趋势,下降趋势均不明显,12周、24周时,2组之间无显著性差异(P>0.05)。脉压的变化:对照组与试验组脉压均呈下降趋势,在12周时,2组组间P值大于0.05,提示2组组间差异无统计学意义。24周时,两组组间P值小于0.05,提示2组组间差值有显著性变化。动态血压监测的总体变化规律与诊室偶测血压相同。对照组、试验组的收缩压和脉压治疗达标率分别为42.86%、76.41%,两组P值小于0.05,在达标率方面有显著统计学差异。对照组、试验组的收缩压治疗有效率分别为39.56%、78.97%,两组P值小于0.05,在有效率方面有显著统计学差异。治疗24周后,对照组尿蛋白/尿肌酐值降至0.30左右,对照组降至0.20左右,试验组与对照组有显著性差异(P<0.05)。对照组、试验组不良事件发生率分别为0.55%、0.51%,经卡方检验2组组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:对于单纯收缩期社区高血压患者的治疗,在加味天麻钩藤饮基础上的试验组综合降压方案与单纯采用西药降压药的对照组相比,采用加味天麻钩藤饮的综合降压方案在降低单纯收缩期高血压患者收缩压与尿蛋白/尿肌酐值方面治疗优势较明显,在降低患者微量蛋白尿方面效果更好。但对降低患者舒张压方面优势不明显。长期来看,对于缩小单纯收缩期高血压患者脉压差方面有治疗优势。对提高患者收缩压、脉压治疗达标率以及收缩压治疗有效率也有明显的治疗优势。基于加味天麻钩藤饮的综合降压方案与西药降压方案的不良事件发生率均较低,安全性均较高,基于加味天麻钩藤饮的中医药综合降压方案在降低不良事件发生率方面无明显治疗优势。