课题的研究方向是新的医疗机构制剂的研发,医疗机构制剂是医疗机构为满足临床用药需要,经省级食品药品监督管理局批准而配制的固定处方制剂,它在我国长期的医疗卫生事业发展历程中,为弥补市场药品供应不足、保障临床治疗和维护患者健康等方面,发挥了举足轻重的作用。本制剂的剂型为水丸剂,属于中药传统剂型,工艺简单,技术成熟,成本较低,适合生产条件相对落后的医疗机构制剂室生产。本课题研究的“术元健脾止痛丸”原处方,是坊子区中医院脾胃病科在长期的临床实践工作中总结出来的,用于治疗功能性消化不良的有效经验方,临床效果良好,深受广大患者好评。此方在门诊用量很大,且多用于慢性疾病,该方汤剂服用时间(疗程)较长,服用不方便,为满足广大患者的需求,课题经过实验研究,将该方制成水丸剂,并作为一种新的医疗机构制剂进行申报。因医疗机构制剂的处方均来源于医院临床,具有多年的应用经验,申报材料有别于新药申报,所需材料项目较少,按照山东省《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)实施细则的有关技术要求,本课题对该类制剂的市场供应情况、研究现状以及相关的法规政策进行研究,确定课题研究的必要性;对制剂的处方进行研究,并对近五年的临床使用情况进行总结与分析;通过实验研究确定了制剂的制备工艺,通过三批次中试样品的生产验证了工艺的可行性,并建立了该品种的标准配制规程;通过稳定性实验考察了制剂的稳定性;通过实验研究起草了该制剂的质量标准草案。作为基层医疗机构制剂室,在课题的研究过程中,多以药典及他人经验为参考,创新性稍显不足。但本课题的成功研究,具有重要的实用价值和社会效益,综合课题研究成果,本课题研制的水丸剂“术元健脾止痛丸”将为患者提供一个治疗功能性消化不良,疗效确切、质量稳定、价格合理的新的医院制剂;制剂的成功研制将有利于我院突出中医药特色,提高服务质量,确保临床用药安全,挖掘与传承优秀中医药成果起到积极的推动作用;目前,各地医疗机构制剂的质量标准普遍偏低。本制剂在质量标准草案的起草过程中,参照新版《中国药典》(2015版)的技术高度进行实验研究,鉴别项的数量超过处方药材的三分之一,并增加了采用HPLC法的含量测定项目,为今后各地医疗机构制剂标准的提高,及同类医疗机构制剂的研制提供一定的技术参考。