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目的:研究探讨补元扶正,解毒通络导邪法在治疗消渴肾衰(脾肾阳衰挟瘀毒证)中的作用,采用导师自拟补元消渴肾衰安汤联合中药外用灌肠,前后对比观察,综合评价其疗效和安全性。方法:收集中医诊断为消渴肾衰(脾肾阳衰挟瘀毒证)(V期DN)的门诊或由门诊收入内分泌科疗区的患者72例,随机分为试验组和对照组,每组各36例。试验组予补元消渴肾衰安汤内服,配合中药灌肠方外用;对照组予尿毒清颗粒(无糖型)和海昆肾喜胶囊口服。同时,两组患者都施以对症基本治疗,例如降糖,降压,酸纠正和降脂等。自观察之日起,要求患者节制饮食、静卧休息。病例观察中,注意患者疗前疗后的症状改变情况、相关理化检查结果及有无不良反应,通过统计学软件进行分析和评价。结果:1.病例观察4周至12周过程中,试验组脱落3例,对照组脱落5例,期间两组未发现有不良反应,或因不良反应退出实验者,安全性评价指标无异常变化。最终完成病例试验组33例,总有效率81.82%,对照组31例,总有效率61.29%,差异有统计学意义(P<0.05)。2.医治后两组患者中医症状评分比较,试验组在各临床症状表现上均较前有明显好转(P<0.05),且在畏寒肢凉、神疲乏力方面的改善显著优于对照组(P<0.01),面足浮肿、大便溏薄、食少纳呆、夜尿频、呕恶、腹胀等症状的好转较对照组有显著差异(P<0.05),但在腰膝酸软方面的缓解较对照组无明显差别(P>0.05)。3.在降低血肌酐、尿素氮方面,试验组治疗后血肌酐水平明显下降(P<0.01),且优于对照组(P<0.05);治疗后试验组尿素氮下降情况较对照组组间差别有统计学意义(P<0.01)。4.在尿蛋白定性的疗效评估上,试验组疗效明显优于对照组(P<0.01),24h尿蛋白定量的减少也较对照组有显著差别(P<0.05)。5.在肾小球滤过率方面的变化,治疗后试验组肾小球滤过率明显提高,且其改善率优于对照组(P<0.05)。结论:补元扶正,解毒通络导邪法治疗消渴肾衰(脾肾阳衰挟瘀毒证),较之西医常规的尿毒清颗粒合海昆肾喜胶囊治疗,能显著改善患者临床症状,降低血肌酐、尿素氮、24h尿蛋白定量,减缓尿蛋白漏出,在提高肾小球滤过率方面也明显好于对照组,有可靠的疗效和临床应用安全性。