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目的通过对80例慢性乙型肝炎肝纤维化患者病历资料相关指标的回顾性研究，探讨益气健脾软坚法对慢性乙肝肝纤维化患者相关指标的影响,证实早期运用益气健脾软坚法治疗慢性乙肝肝纤维化能明显改善患者的临床症状及相关指标，为临床提供慢性乙型肝炎肝纤维化患者早期应用中药抗肝纤维化治疗的新思路。方法采用病例对照的研究方法进行回顾性研究，查阅河南省中医药研究院附属医院2008~2013年符合纳入标准的门诊及住院病历80例，按照入选标准分为鼓胀片组40例和常规鼓胀片组40例，分别记录两组在应用鼓胀片治疗前0年、治疗后1年、治疗后3年和治疗后5年的主要症状（腹胀、乏力、纳差），次要症状及体征（右胁隐痛、恶心嗳气、大便情况、舌、脉、症状总积分）的积分变化、实验室指标：肝纤维化标志物（HA、LN、PCⅢ、CⅣ）、影像学指标（肝脏包膜、门静脉内径、脾静脉内径、脾脏厚度、回声情况、肝右叶最大斜径等）和肝功能指标（ALT、AST、ALB、TBIL）的变化情况。数据库使用Epidata3.1软件建立，检验水准：α＝0.05（P<0.05将被认为差别有统计学意义，反之则差别无统计学意义)。两组不同时间影像学指标分度的变化采用秩和检验，两组不同时间实验室指标的变化用独立样本t检验。参数估计：采用95％CI（可信区间）。结果①影像学指标。在治疗前0年和治疗后1年两组影像学指标分度无明显变化，两组比较无统计学意义（P>0.05）；在治疗后3年和治疗后5年两组影响学指标分度有明显差异，两组比较有统计学意义（P<0.05）。②肝纤维化标志物。在治疗后3年和治疗后5年鼓胀片组HA无明显变化，常规治疗组HA有明显上升的趋势，两组比较有显著差异（P<0.05）；在治疗后3年和治疗后5年鼓胀片组LN有明显下降的趋势，常规治疗组LN有明显上升的趋势，两组比较有显著差异（P<0.05）；在治疗后1年、治疗后3年和治疗后5年鼓胀片组PCⅢ有平稳下降的趋势，常规治疗组PCⅢ有明显上升的趋势，两组比较有显著差异（P<0.05）；在治疗后3年和治疗后5年鼓胀片组CⅣ有平稳下降的趋势，常规治疗组CⅣ有明显上升的趋势，两组比较有显著差异（P<0.05）。③肝功能。在治疗后3年和治疗后5年鼓胀片组ALT有平稳下降的趋势，常规治疗组ALT有明显上升的趋势，两组比较有显著差异（P<0.05）；在治疗后3年和治疗后5年鼓胀片组AST有平稳下降的趋势，常规治疗组AST有上升的趋势，两组比较有显著差异（P<0.05）；在治疗前0年、治疗后1年、治疗后3年和治疗后5年两组ALB上升或下降趋势不明显，且均在正常范围内，两组比较无显著差异（P>0.05）；在治疗后5年鼓胀片组TBIL有下降的趋势，常规治疗组TBIL有明显上升的趋势，两组比较有显著差异（P<0.05）。④中医证候：在治疗后3年和治疗后5年鼓胀片组腹胀积分、乏力积分、纳差积分及总积分均有明显下降的趋势，常规治疗组腹胀积分、乏力积分、纳差积分及总积分均有上升的趋势，两组比较有显著差异（P<0.05）。结论①本研究证实了早期运用益气健脾软坚法治疗慢性乙肝肝纤维化，能使患者的临床症状、实验室指标及影像学指标得到明显改善，在一定程度上阻止肝脏的进一步纤维化。②本研究将为临床提供慢性乙型肝炎肝纤维化患者早期应用中药抗肝纤维化治疗的新思路，降低了肝硬化、肝纤维化的发病率，为中医药抗肝纤维化治疗提供了有力的证据。