目的:评价含汞中医传统制剂九一丹外用的安全性,筛选用于检测其毒副作用的合理指标,探索其外用治疗粉刺性乳痈术后创面的安全剂量,为形成临床安全使用九一丹的规范化方案提供依据。　　 方法：研究分为两个阶段。1.第一阶段研究选择10例粉刺性乳痈术后创面面积较大且相近的患者,以0.16g/日剂量创面连续外用九一丹10天,观察祛腐疗效。分别于用药前、用药期间和停药观察期进行14次血汞和尿汞浓度检测,了解创面吸收九一丹后的汞代谢情况,并定期监测安全性指标包括血常规、尿常规、肝肾功能、尿α1-微球蛋白(α1-MG)、尿β2-微球蛋白(β2-MG)、尿N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶(NAG)、24h尿蛋白、心电图。2.第二阶段研究20例患者以2.0mg/cm2剂量创面连续外用九一丹,脓腐脱尽时停止给药。根据第一阶段的研究结果,第二阶段研究适当减少检测时间点,分别于用药前、用药期间和停药观察期进行7次血汞和尿汞浓度检测,并定期监测安全性指标。　　 结果：1.两个研究阶段患者创面外用九一丹后,停药时祛腐疗效达到1级的患者有100％(29/29)。2.两个阶段30例患者用药后均未出现急、慢性汞中毒的表现,有10％的患者可能发生了不良反应(3/30)。两个阶段安全性评价达到1级的患者有90％(27/30),达到2级的有10％(3/30)。3.第一阶段研究10例患者在停药后第14天血汞浓度均降至正常,停药后3个月尿汞浓度均降至正常。用药后d2～d7的血汞浓度两两比较无显著差异(P＞0.05),而用药前和停药后d28的血汞浓度仍存在显著差异(P＜0.05)。用药前、停药后3个月的尿汞浓度分别与其他时间点有显著差异(P＜0.01)。用药前后患者的血清肌酐、尿α1-MG、尿β2-MG、尿NAG、24h尿蛋白均无显著差异(P＞0.05)。4.第二阶段在停药后d28血汞浓度降至正常的患者有92.3％(12/13),停药后3个月尿汞浓度降至正常的患者有100％(15/15)。用药后d4和用药后d7的血汞浓度无显著差异(P＞0.05),用药前和停药后d28的血汞浓度无显著差异(P＞0.05)。用药前后患者的尿α1-MG、尿β2-MG、尿NAG、24h尿蛋白无显著性差异(P＞0.05)。　　 结论：1.九一丹外用治疗粉刺性乳痈术后创面,30例患者均未出现汞中毒症状,虽在用药期间引起血汞、尿汞浓度升高,但随着停药时间的延长,血汞、尿汞浓度逐渐降至正常范围,不会引起汞中毒。2.推测九一丹外用治疗粉刺性乳痈术后创面,用药10天左右,每人用药总量≤2.78g,是安全可靠的。同时这一剂量也能获得明显的脱腐效果。3.检测九一丹毒副作用较为敏感的指标除血汞、尿汞外,还有尿α1-MG、尿β2-MG、尿NAG。