近年来,由于中药注射剂不良反应报道数量明显增多及其严重不良反应造成的显著危害,中药注射剂安全性问题已成为国内医药界关注的焦点之一。然而,由于高质量中药注射剂安全信息平台的阙如等问题,中药注射剂安全性的文献研究水平始终处于瓶颈。正是基于对这样现状的思辨,本论文选择中药注射剂安全性问题为切入点,应用文献学、统计学、数据库技术等方法对中药注射剂安全性进行研究。本论文主要包括以下四个内容:一、文献综述本论文文献综述部分系统论述了三个方面的内容:①中药安全性问题;②中药注射剂及其安全性问题;③药品不良反应评价及其方法。以上这些论述为论文的整体研究奠定了理论基础。二、中药注射剂安全性文献数据库建立在广泛收集文献资料的基础上,应用Microsoft ACCESS构建《中药注射剂安全性文献数据库》。数据库包涵中药注射剂不良反应信息(其中详细个案病例2333例,群案病例3091例,合计5424例),中药注射剂基本药物信息(包括116种中药注射剂和34种中药来源的化学注射剂信息),中药注射剂组方药物信息(包括164种组方药物的药性、功效、传统警戒论述、现代研究等信息)和中药注射剂配伍禁忌信息。三、基于数据库分析的中药注射剂不良反应特点研究本部分研究中,我们依托数据库平台,应用文献计量学、统计学和数据挖掘方法,对中药注射剂不良反应的总体信息和中药注射剂安全性重点品种(包括双黄连注射剂、清开灵注射剂、穿琥宁注射剂和鱼腥草注射液)的不良反应流行病学特点以及中药注射剂致过敏性休克的特点进行了分析。重点探讨了患者性别、年龄、疾病情况、过敏史、剂型、用药剂量、配液情况、合并用药、不良反应累及系统器官、病案来源地等流行病学要素。研究结果表明,中药注射剂不良反应的发生类型与患者性别、年龄、过敏史、药品剂型等因素具有相关性。四、基于传统药物警戒思想的中药注射剂安全性研究本部分研究中,我们首先对中国传统药物警戒思想的历史源流和学术思想内涵进行考证和阐释。进而对中药注射剂组方药物的警戒论述进行了系统整理,研究中查阅古今本草医籍原著50余部。在此基础上,我们重点依据证候禁忌、妊娠禁忌和配伍禁忌理论,对部分中药注射剂品种的安全使用提出新的见解。本研究创新点包括以下三个方面:1.研究成果方面:基于ACCESS数据库平台,构建了既具有中医药特色又具备注射剂特点的“中药注射剂安全性文献数据库”,为中药注射剂安全性信息的查询和分析研究提供了高质量平台。2.方法学方面:依托数据库平台,应用数据挖掘中的决策树算法和Apriori关联算法对中药注射剂不良反应病案信息进行研究,并结合研究结果对中药注射剂流行病学特点进行了针对性分析。3.学术思想方面:系统考证了中国传统药物警戒思想的历史源流并明确阐释了其学术思想内涵。并以中药注射剂组方药物的传统药物警戒论述为依据,对部分中药注射剂品种的安全使用提出新的见解。