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目的：评估蒲参胶囊治疗高甘油三酯血症的疗效及安全性。方法：采用中心化随机分组方法，将50例患者按照病例数2：1（试验组：对照组）的设计随机分为试验组33例，对照组17例。在保留除调脂治疗以外原有治疗不变的基础上，试验组口服蒲参胶囊，每次4粒，每日三次，餐后服用；对照组口服阿昔莫司胶囊，每次0.25g，每日两次，早晚餐后服用。治疗观察时间为8周，整个观察周期保持饮食等生活方式的一致性。进行疗效评估，观察甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）等疗效指标及中医证候在0周、4周和8周时的变化情况。进行安全性评估，观察血常规、尿常规、谷丙转氨酶（AST）、谷草转氨酶（ALT）、血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）、肌酸激酶（CK）、血糖（Glu）等安全性指标在0周、4周和8周时的变化情况，监测不良反应的发生。结果：（1）治疗8周后，蒲参胶囊组TG水平较治疗前平均降低1.39mmol/L，有统计学意义（P＜0.01），阿昔莫司组TG水平较治疗前平均降低1.33mmol/L，有统计学意义（P＜0.01），但两药间比较无统计学意义（P＞0.05）。（2）治疗8周时，蒲参胶囊组TC较治疗前平均降低0.55mmol/L，LDL-C比治疗前平均降低0.74mmol/L，有统计学意义（P＜0.05）；阿昔莫司组TC较治疗前平均降低0.31mmol/L，LDL-C比治疗前平均降低0.63mmol/L，有统计学意义（P＜0.05），但两药间比较均无统计学意义（P＞0.05）。HDL-C在治疗前后，两药组内和组间比较均无统计学意义（P＞0.05）。（3）两组患者的中医证候在治疗前均以痰浊阻遏证所占构成比最大，治疗8周后，蒲参胶囊组内痰浊阻遏证的构成比下降，无证可辨的构成比上升，证候分布较治疗前有统计学意义（P＜0.01），而阿昔莫司与治疗前相比中医证候分布无显著变化，P＞0.05。8周后，两组患者中医证候分布有显著差异，P＜0.05。（4）治疗8周后，蒲参胶囊组患者肢麻沉重、倦怠乏力、心悸、舌质紫黯等症状体征分布与治疗前相比有统计学意义（P＜0.05），而阿昔莫司对症状分布无明显影响，P＞0.05。（5）治疗8周后，蒲参胶囊对ALT、AST、BUN、Glu、CK无明显影响，P＞0.05；Scr比治疗前显著降低，P＜0.05。阿昔莫司对所有安全性指标均无明显影响，P≥0.05。两药间比较，治疗8周后各项指标无统计学意义（P＞0.05）。（6）蒲参胶囊组33例患者仅1例患者服药后出现腹胀，不良反应发生率为3.0%，而阿昔莫司组17例患者有5例患者出现不同程度的胃疼、腹胀、腹泻，不良反应发生率为29.4%，两药不良反应及综合安全性评价有统计学意义（P＜0.05）。结论：（1）蒲参胶囊可使TG平均降低37%，有效率为56.28%，是治疗高甘油三酯血症的有效药物，其降低TG的疗效与阿昔莫司相当。对TC、LDL-C等其他血脂指标亦有良好的调节作用。（2）蒲参胶囊能显著改善患者肢麻沉重、倦怠乏力、心悸、舌质紫黯等中医辨证属气虚、痰浊、血瘀的症状和体征。（3）蒲参胶囊安全性良好，无明显肝肾毒性，还可显著降低Scr水平，提示其可能有助改善肾功能。（4）蒲参胶囊不良反应轻微，仅个别患者出现腹胀等反应，无需特殊处理，停药后自行消失，治疗依从性好。