论文部分内容阅读
目的：对宫颈粘膜诱导凝胶治疗阴道微生态异常或合并宫颈糜烂(现称宫颈柱状上皮外移,下文中均用宫颈柱状上皮外移代替宫颈糜烂)女性的安全性、有效性进行评价。方法：本试验经山西医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会审核并通过。本试验采用多中心、随机、双盲、对照临床试验,试验结果利用SPSS13.0软件处理。笔者采集本试验已完成的50例受试者的数据做调查研究。试验组使用宫颈粘膜诱导凝胶,对照组使用宫颈粘膜诱导凝胶仿制剂。进入试验前患者要仔细阅读保护受试者权益的受试者知情同意书,签署知情同意书后方可进入筛查期。试验过程中要严格遵守标准作业程序(SOP)、积极调动受试者的依从性、避免脱落。受试者的选择要严格遵循受试者的入排标准,如已有性行为,除外妊娠、哺乳、月经期,经诊断为阴道微生态异常,无用药史,并且排除宫颈癌、癌症、高血压、肝肾功能异常等。由于本试验的50例受试者中只有15例合并宫颈柱状上皮外移,因此,为了进一步了解宫颈粘膜诱导凝胶对宫颈柱状上皮外移的疗效,笔者又单独将宫颈柱状上皮外移作为观察指标,收集了近一年期间在我院妇科门诊就诊的宫颈柱状上皮外移患者45例进行疗效观察。试验过程中应将试验器械的使用方法详尽告知受试者,并确保受试者正确使用试验器械。每日1支,每支3g,14支为一疗程,连续使用两个疗程。不与其他阴道药物合用。结果：治疗过程中无脱落或剔除病例,治疗后50例受试者阴道乳酸杆菌数量、清洁度、宫颈柱状上皮外移等方面均比治疗前效果显著,P<0.01。短期内pH的变化效果不显著。但作用与时间存在交互作用,随着时间的推移试验组的pH值下降更明显。调查分析的45例宫颈柱状上皮外移受试者的糜烂面积治疗情况为：轻度治愈率为100%；中度治愈率为63.6%,显效率为31.8%,有效率为4.6%；重度治愈率为11.8%,显效率为52.9%,有效率为29.4%,无效率为5.9%。结论：宫颈粘膜诱导凝胶剂用于改善阴道微生态,修复微损伤;可作为阴道炎、宫颈炎治疗后辅助用药；对于宫颈柱状上皮外移有良好的效果。并具有良好的安全性。