血管内支架是用于心血管重度狭窄疾病介入治疗的植入器械,支架结构的力学安全稳定性是血管内支架研究工作的根本性问题。建立支架结构的设计指导及力学性能评价体系是血管内支架结构生物力学研究的重要课题,亟待解决,这对于支架植入手术具有重大的指导意义;此外,临床应用和理论分析都已证实,支架结构的塌陷经常出现在其结构单元的连接筋梁处,这充分说明支架的筋梁、结构单元力学性能对其整体结构的安全稳定性有着至关重要的作用,但这方面的研究却还未见之于文献报道。本文的工作,主要是针对以上两个问题进行的。依据支架筋梁断裂、结构单元失稳进而整体结构塌陷的过程,本文提出了一种新的支架结构研究方法,即“筋梁-结构单元”法。该方法对支架筋梁和结构单元两个重要的特征进行优化,提出一种更具生物力学安全稳定性的血管内支架结构。本文工作包括以下三个主要研究内容:一、本文首先对支架筋梁进行倒梯形横截面的特征优化。从支架网状结构筋梁的抗弯强度、支架对血管壁的力学损伤以及筋梁表面血流动力学状况三方面进行分析,提出了一个外、内边截面比例系数k值大的倒梯形横截面支架筋梁特征。1、对支架网状结构的筋梁横截面进行力学研究,提高筋梁在扩张弯曲变形过程中的抗弯强度。筋梁的外、内边截面比例系数k值越大,其抗弯强度越大,则倒梯形横截面的支架筋梁可有效避免支架受力时出现结构塌陷现象。2、支架与血管壁的接触模型的有限元数值计算结果显示,在扩张载荷的作用下,k值较大的模型的支架内应力以及血管壁内应力,均小于k值较小的模型。k值较大的筋梁横截面,可提高支架的抗塌陷性能和血管壁的抗损伤程度。3、有研究表明,支架结构筋梁的矩形横截面使得支架表面边角附近,容易形成血液流场的涡流;而支架与血管壁表面的血流动力学模型在k值较大时,支架倒梯形横截面筋梁边角区域无涡流现象,可有效改善血液中细胞、生物大分子等的运动流畅性。二、进行支架结构单元的特征优化。从变形能原理、综合生物力学参数多目标函数优化两方面,进行支架结构单元的优化,最终设计出一种由闭口弧形周向结构单元和N形轴向连接结构单元组成的血管内支架。1、利用变形能原理分析了支架结构中常见的闭口、平行和开口弧形结构单元,闭口弧形结构单元具有较大的变形能,可吸收较多的球囊扩张能量,可用于抵抗血管回缩压力;同时,闭口弧形结构单元可拥有较大加载位移量,以得到较大的支架扩张半径。2、对各种支架周向结构模型进行有限元数值模拟计算,并以模型的弧连接形式、周向单元数、单元轴长和筋梁宽度作为结构特征设计变量,以金属覆盖率、扩张半径、最大应力、轴向回缩率和径向回缩率五个生物力学参数作为目标函数,进行支架周向结构综合生物力学参数的加权优序计算,结果显示在较小的梁宽度、较多周向单元数及较大单元轴长时,闭口弧形结构单元可使支架结构获得良好的综合生物力学性能。3、进行不同轴向连接结构的支架弯曲有限元分析,结果显示N形结构单元的支架结构,与弯曲导管的径向相对位移较小、结构最大内应力较小。该结构单元对支架结构贴壁性和柔顺性的贡献,较之直杆、S形、W形和WD形结构单元更为突出。三、建立“筋梁-结构单元”支架球囊扩张模型,进行有限元力学分析,并与BX Velocity^TM支架进行分析和比较,论证了“筋梁-结构单元”法设计出的支架结构具有更为良好的生物力学安全稳定性。1、首先,进行“筋梁-结构单元”支架结构的有限元力学分析。支架结构在球囊扩张载荷作用下,其内部最大应力远小于材料极限强度,轴向、径向回缩率较小,最终扩张半径可达到疏通大血管尺寸要求,可见其综合生物力学性能较为优异。2、对BX Velocity^TM支架进行有限元分析,其扩张后最大应力值出现在支架结构弯角连接区域,该结果与相关文献一致,论证了论文理论分析以及有限元数值计算方案的正确性和可行性。3、对两种支架结构分别使用传统316L不锈钢和WE43镁合金作为材料,进行有限元比较分析。与BX Velocity^TM支架结构相比,无论在使用316L不锈钢还是WE43镁合金作为材料时,“筋梁-结构单元”支架的径向回缩率和扩张最大应力等力学性能均更为优异。与现有支架结构设计的经验指导性和对比验证方法相比,“筋梁-结构单元”法提出了针对支架筋梁和结构单元的特征优化方法,系统理论地进行支架结构的安全性力学设计,避免了支架的筋梁断裂和结构塌陷;筋梁倒梯形横截面形状和闭合弧形结构单元,是本文提出的支架结构两个重要特征优化设计,也是目前尚未有学者研究过的问题。“筋梁-结构单元”法,为支架结构的设计指导及力学性能评价体系建立了技术框架,具有重大的科学意义和临床应用价值。