柴胡为常用中药,具有解表和里、疏肝解郁、升提中气之功能。其化学成分复杂,主要含有皂苷、黄酮、挥发油、甾醇、香豆素、糖类、木酯素、有机酸、多炔类及生物碱等。皂苷是柴胡的主要活性成分之一,60年代以来,国内外对柴胡皂苷进行了大量的研究。为了使柴胡皂苷更有效的用于疾病治疗,本研究对柴胡皂苷的质量控制和制剂制备进行了一系列的研究。本课题对本实验室自制的柴胡总皂苷原料药及其中试产品进行了质量考察,根据药典要求制定了相应的质量标准,完成了原料药的初步稳定性考察。原料药在高温、高湿及目前仍在进行的加速、长期等各项稳定性试验中质量稳定,但是本品在光照试验中受到破坏,故本品确定避光保存。本课题还建立了原料药的高效液相—紫外检测法指纹图谱,对所制得的4批实验室小试产品及10批中试样品进行了指纹图谱相似度的分析,其相似度在0.9～1之间,证明本工艺稳定可行。为今后柴胡总皂苷原料药的大量生产提供了可行标准。由于柴胡总皂苷中的主要成分柴胡皂苷a、d的稳定性比较差,极易受到环境影响,进入胃肠到可能受到破坏,进而降解,使生物利用度降低,所以我们对柴胡皂苷a、d及原料药在不同PH值的水液中的稳定性进行了研究。通过试验,柴胡皂苷a、d分别在PH值5～11及5～10的环境下保持稳定,柴胡总皂苷原料药在PH6.8肠液环境下12小时保持稳定,并根据原料药本身的性状,确定将其制成肠溶胶囊。由此我们对其处方筛选、工艺优化及制剂学特征进行了全面的考察,并建立了制剂相应的质量标准,完成了其初步稳定性考察。综上所述,本课题完成了柴胡总皂苷原料药的质量标准、稳定性及其相应制剂的研究,并建立了原料药的指纹图谱研究方法。