目的参照国际临床试验相关法律法规以及我国药物临床试验质量管理规范,开发设计卒中后认知障碍患者健康日志数据电子化采集子系统,健康日志子系统具备日志录入、浏览、修改、下载四大模块,系统具备医学编码、权限管理、修改记录留痕、数据查询等功能。通过应用数据采集系统既保证了数据质量,又提高效率。从而大大提高了中医临床数据的电子化、规范化程度。方法通过大量相关文献检索和文献整理,熟悉国内外临床数据管理相关法规、行业标准,总结国内外临床数据管理系统应用现状。结合中医临床、中风病、卒中后认知障碍的临床数据特点以及本研究实际情况,采用访谈和研究课题资料等方法,以用户为中心的原则,调查和分析系统的需求。采用结构化的系统开发方法,进行系统分析和设计,并依据系统设计方案,运用SQL Server 2008数据库,基于HTML语言,Java Script源代码的ASP(Active Server Page)编程技术开发设计B/S(Browser/Server,浏览器/服务器)结构的中医药防治中风后认知障碍临床数据管理系统健康日志子系统,并对健康日志子系统使用模拟数据进行系统测试,结合系统实际运行界面,较为详细地进行应用示例展示。结果2010年国家中医药行业专项"中医防治中风病技术转化与社区推广研究-中风后认知障碍社区中医药防治与管理研究"课题由分布于不同地区的14家医院参加,入组病例3000例,除需采集病例一般资料、实验室检查数据、量表等数据外,还需采集健康日志信息。本研究开发了 "中风后认知障碍社区中医药分层防治模式"和"中风后轻度认知障碍中医综合干预方案"两项研究的健康日志子系统。健康日志手册分为干预组和无干预组两个版本,对于干预组的患者进行健康教育及健康促进,对于无干预组的患者进行健康教育。健康日志子系统提供四大模块:日志录入、日志浏览、日志修改、日志下载。健康日志子系统实现用户权限管理、数据修改留痕、关键字段自动核查、数据查询、数据导出等功能,满足数据采集、查询、管理等要求。健康日志子系统实现入组病例的24周健康日志数据的电子化采集,共计约几万条。提高了数据采集和管理效率,为后续的统计分析等相关研究提供了电子化、规范化的数据,满足了临床研究的数据质量要求。结论现有的临床数据管理系统不能满足个性化的临床研究需要,所以需要开发适合某些专科、专病的临床数据的采集系统。随着对某疾病研究的深入,临床研究对采集数据的要求变化很大,因此会导致相关临床数据管理系统的开发以及维护的难度都很大。每一项临床研究都开发使用适用于本课题的专用软件,会有大量的重复工作。本系统在一定程度上提高了中医临床数据管理的电子化、规范化程度。本研究对于慢性病数据的电子化采集和规范化管理具有一定的借鉴作用。但是还有许多需要完善的地方,如数据导出格式单一、未提供数据统计分析功能,以及电子病历报告表的模板设计功能。进一步研究应用建立多项目共享的平台化临床数据管理系统。