目的:采取临床随机对照试验,通过与常规针刺以及安慰针刺对比,客观评价通督调神针刺法干预腰椎间盘突出症的有效性和安全性,为临床治疗腰椎间盘突出症提供新的思路。方法:于2015年1月至2016年12月在广州中医药大学第一附属医院设立招募牌招募志愿者,将符合纳入标准的90例腰椎间盘突出症受试者按1:1:1比例随机分为治疗组(通督脉调神针刺)、对照1组(常规针刺)与对照2组(安慰针刺),每组各30例。(1)治疗组(通督调神针刺)主穴:腰阳关、后溪(双侧)、腰痛穴、水沟、内关。辨证选穴:寒湿加命门;血淤加膈俞;湿热加阳陵泉;肝肾亏虚加肾俞。随经选穴:如下肢放射痛偏于后部正中以膀胱经循行为主,取秩边、承扶、殷门、承山、昆仑;如下肢放射痛偏于外侧以胆经循行为主,取风市、阳陵泉、足三里、悬钟。定位:参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T 12346-2006)《腧穴名称与定位》。操作:患者先取坐位,暴露针刺部位,诸穴常规消毒。腰痛穴向下平刺1.0-1.5寸,水沟穴采用提捏进针法,针尖向上斜刺0.5寸左右,得气后留针。然后患者改为侧卧位,后溪穴指切迸针法快速刺入1.0寸,针尖透向合谷方向。内关穴针入0.8-1.0寸,平补平泻。留针半小时,留针期间每10分钟行针1次,使患者保持较明显的针感。(2)对照1组(常规针刺)穴位基础处方(参照石学敏主编"十一五,《针灸学》教材)主穴:阿是穴、大肠俞(双侧)、委中(患侧)。辨证选穴:寒湿加命门;血瘀加膈俞;湿热加阳陵泉;肝肾亏虚加肾俞。随经选穴:如下肢放射痛偏于后部正中以膀胱经循行为主,取秩边、承扶、殷门、承山、昆仑;如下肢放射痛偏于外侧以胆经循行为主,取风市、阳陵泉、足三里、悬钟。操作:患者取俯卧,暴露针刺部位,诸穴常规消毒。大肠俞直刺1.0寸,委中直刺1.0-1.5寸,平补平泻。留针半小时,留针期间每10分钟行针1次。(3)对照2组(安慰针刺)主穴及配穴:同治疗组操作:患者取侧卧位,所有穴位进行常规消毒,然后将带粘性安慰针托环固定在穴位上。所有穴位均采用1寸钝头针直刺穿过托环达皮肤表面,不要求得气。每次留针30分钟。一周治疗3次,间隔两天治疗1次,整个疗程共治疗12次。随访期时间为3个月,观测时点分别为在治疗前、治疗结束时、治疗结束后一个月以及治疗结束后三个月的四个不同时点,疗效评测采用JOA量表、简式McGill疼痛量表(MPQ)以及SF-36生存质量量表,结合记录不良反应进行安全性评估。采用SPSS20.0软件对测量结果进行统计分析,采用ITT意向性处理法分析结果,运用描述性分析、卡方检验、非参数秩和检验、方差分析和重复测量资料的方差分析对组内差异及组件差异进行比较。结果:1.基线资料治疗前,三组受试者在年龄、病程及教育程度、治疗史以及性别等一般人口学资料方面进方差分析检验卡方检验比较,三组间差异无统计学意义(P>0.05),表明三组治疗前基线水平一致,具有可比性。三组治疗前各结局指标评分比较,组间差异无统计学意义,具有可比性。2.JOA量表评分治疗组、对照1组、对照2组治疗后各时点评分均较治疗前上升,评分对比治疗前均有统计学意义(P=0.000)。治疗结束时,治疗组与对照1组、治疗组与对照2组比较,差异有统计学意义(P值分别为0.013和0.000);对照1组与对照2组比较差异有统计学意义(P=0.38)。治疗结束后1个月,治疗组与对照2组比较,差异有统计学意义(P=0.000);对照1组与对照2组比较,差异无统计学意义(P=0.082);治疗组与对照1组比较差异无统计学意义(P=0.051)。治疗结束后3个月,治疗组与对照1组、治疗组与对照2组比较,差异有统计学意义(P值分别为0.029和0.000);对照1组与对照2组比较差异无统计学意义(P=0.051)3.MPQ量表评分治疗组、对照1组、对照2组治疗后各时点评分均较治疗前上升,评分对比治疗前均有统计学意义(P=0.000)。治疗结束时,治疗组与对照1组、治疗组与对照2组比较,差异有统计学意义(P值分别为0.026和0.000);对照1组与对照2组比较,差异有统计学意义(P=0.022)。治疗结束后1个月,治疗组与对照1组、治疗组与对照2组比较,差异有统计学意义(P值分别为0.012和0.000);对照1组与对照2组比较,差异有统计学意义(P=0.082)。治疗结束后3个月,治疗组与对照1组、治疗组与对照2组比较,差异有统计学意义(P值分别为0.046和0.000);对照1组与对照2组比较差异有统计学意义(P=0.010)。4.SF-36生存质量量表①组内比较:治疗组治疗后各时点SF-36生存质量量表8个维度评分均较治疗前上升,差异均有统计学意义(P<0.05);对照1组在治疗后各时点SF-36生存质量量表生理职能、一般身体状况、精力、社会功能、情感职能以及精神健康等6个维度评分均较治疗前上升,差异均有统计学意义(P<0.05),在治疗结束时,生理机能和躯体疼痛评分较治疗前上升,差异有统计学意义(P<0.05);对照2组治疗后各时点在生理职能、精力、社会功能维度评分较治疗前上升,差异均有统计学意义(P<0.05),在治疗结束时,躯体疼痛维度评分较治疗前上升,差异有统计学意义(P<0.05)。②组间比较:治疗结束时各维度评分比较:治疗组与对照1组比较,在生理职能、精力、情感职能以及精神健康等维度评分差异有统计学意义(P值分别为0.020、0.018、0,035、0.018),其余维度差异无统计学意义;治疗组与对照2组比较,在生理机能、躯体疼痛、精力、社会功能维度、情感职能以及精神健康等维度差异有统计学意义(P 值分别为:0.003、0.018、0.018、0.012、0.014、0.002);对照 1 组与对照2组比较,在生理机能维度差异有统计学意义(P=0.010),在其余维度差异无统计学意义。治疗结束后1月各维度评分比较:治疗组与对照1组比较,在躯体疼痛、精力、社会功能、情感职能等维度评分差异有统计学意义(P值分别为0.010、0.006、0.070、0.031),其余维度差异无统计学意义;治疗组与对照2组比较,在生理机能、生理职能、躯体疼痛、精力、社会功能、情感职能以及精神健康等维度差异有统计学意义(P值分别为:0.017、0.005、0.008、0.010、0.012、0.023、0.002);对照 1 组与对照2组比较,在各个维度评分比较,差异无统计学意义。治疗结束后3月各维度评分比较:治疗组与对照1组比较,在躯体疼痛、精力、情感职能维度评分差异有统计学意义(P值分别为0.009、0.023、0.010),其余维度差异无统计学意义;治疗组与对照2组比较,在生理机能、生理职能、躯体疼痛、精力、社会功能、情感职能以及精神健康等维度差异有统计学意义(P值分别为:0.011、0.019、0.006、0.035、0.021、0.008、0.010);对照 1 组与对照 2 组比较,在精神健康差异有统计学意义(P=0.040),在其余维度差异无统计学意义。5.有效率比较治疗结束时,治疗组(80%)分别与对照1组(66.7%)、对照2组(46.7%)比较,差异均有统计学意义(P=0.000);治疗结束后1月,治疗组(73.3%)分别与对照1组(63.3%)、对照2组(50%)比较,差异均有统计学意义(P=0.001);治疗后3个月,治疗组(70%)分别与对照1组(60%)、对照2组(43.3%)比较,差异均有统计学意义(P=0.001)。6.不良事件本研究在临床实施实施过程中,出现4例病例发生不同程度的针刺"不良反应"。其中,治疗组有2例在针刺水沟穴时后出现疼痛难忍感,患者经安抚后疼痛感减轻;常规针刺组有2例患者出针后,局部出现血肿、穴位周围淤青,即时给予土豆片湿敷处理后,瘀肿明显消退,可继续参与本研究。治疗及随访期间患者无发生重大心理事件的发生情况。结论:本临床研究表明:通督调神针刺法能提高患者JOA量表、SF-36生存质量量表8个维度评分以及降低MPQ量表评分,有效改善患者腰椎间盘突出症患者临床相关症状以及提高患者的生存质量,其疗效优于常规针刺和安慰针刺。腰椎间盘突出症的临床治疗有一定程度的安慰效应。