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目的：观察补肾活血汤治疗肾虚血瘀型膝关节骨性关节炎(KOA)的临床疗效及其用药前后KOA患者膝关节液中一氧化氮(NO)、白细胞介素1β(IL-1β)、转化生长因子β1(TGF-β1)水平的变化。本实验通过前瞻性的研究,借助统计学方法,进一步探讨补肾活血法治疗肾虚血瘀型KOA的作用机理。方法：研究对象为我院骨科门诊患者,按膝骨性关节炎的中西医诊断标准、纳入标准及排除标准,纳入肾虚血瘀型膝骨性关节炎病人30例,予服用补肾活血汤,连续治疗2个疗程(6周),观察治疗前后患者膝关节Lysholm评分情况、X线摄片变化及不良反应。并按实验室检测指标规定要求于治疗前、治疗后分别抽取关节液(-20℃低温保存),采用比色法检测NO,双抗体夹心法检测IL-1β, TGF-β1,所得数据用SPSS13.0 for Windows软件进行统计学处理。结果：患者膝关节Lysholm评分呈上升趋势,患者膝部症状、体征及膝关节活动功能均明显改善,治疗前后X线片显示无明显改变,未发现不良反应；治疗1个疗程患者膝关节液中NO及EL-1β水平均明显下降,TGF-β1的水平均明显升高;治疗2个疗程患者膝关节液中NO及DL-β1水平均继续下降,TGF-β1的水平均继续上升。结论：补肾活血汤可改善膝骨性关节炎患者的临床症状、体征及膝关节活动功能；降低患者膝关节液中NO、IL-1β的水平,提高关节液中TGF-β1的水平,说明IL-1β、NO、TGF-β1可能与骨性关节炎的发病有关。补肾活血汤在一定程度上可能是通过影响关节液中TGF-β1水平变化而起效的。