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目的:观察参苓白术散加减联合非布司他治疗非急性期痛风性关节炎脾虚湿阻证的临床疗效和安全性。方法:将符合病例选择标准的非急性期痛风性关节炎脾虚湿阻证的患者70例,采用随机平行对照的方法分为观察组35例、对照组35例。两组均予基础治疗,在此基础上,观察组给予参苓白术散加减联合非布司他口服,对照组给予非布司他口服,两组疗程均为8周。记录收集两组病例治疗前后的数据,包括血尿酸值(SUA)、中医证候总积分、脾虚湿阻证候积分、安全性指标(肝肾功能、三大常规+OB、心电图及不良反应),和痛风急性复发次数。使用统计软件SPSS 26.0对数据进行统计学分析。结果:(1)SUA水平比较:治疗4周、8周,两组SUA水平均比治疗前下降(P<0.05)。治疗4周两组SUA水平比较无统计学差异(P>0.05);治疗8周观察组SUA水平明显低于对照组(P<0.05)。(2)SUA疗效比较:观察组总有效率为93.75%,对照组为75.00%,两组比较有统计学差异(P<0.05)。(3)中医证候总积分比较:两组中医证候总积分均比治疗前下降(P<0.05)。治疗8周比较,观察组明显低于对照组(P<0.05)。(4)脾虚湿阻证候积分比较:两组6个脾虚湿阻证候积分均比治疗前减少(P<0.05)。治疗8周,观察组身困倦怠、头昏头晕、腹胀、便溏、腰膝酸软积分均比对照组明显减少(P<0.05),而纳食不佳积分比较无统计学差异(P>0.05)。(5)痛风急性复发次数比较:治疗期间,观察组发作3例,总发作率9.38%;对照组发作6例,总发作率18.75%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。(6)非布司他最大剂量例数比较:观察组40mg qd有2例,60mg qd有7例,80mg qd有23例,对照组40mg qd有0例,60mg qd有4例,80mg qd有28例,两组比较无统计学差异(P>0.05)。(7)安全性指标比较:观察组BUN比治疗前下降(P<0.05),ALT、AST、Scr与治疗前比较无统计学差异(P>0.05);对照组ALT、AST、Scr、BUN与治疗前比较无统计学差异(P>0.05)。治疗期间两组患者心电图、血常规、尿常规、大便常规+OB均无明显异常。(8)不良反应比较:治疗期间,观察组出现3例服药后胃肠道不适感,未予处理可自行缓解,安全评价1级有29例,2级有3例,总发生率9.38%;对照组出现3例服药后胃肠道不适感,2例肝功能轻度异常,未予处理可自行恢复正常,安全评价1级有27例,2级有5例,总发作率15.63%;两组比较无统计学差异(P>0.05)。结论:参苓白术散加减联合非布司他治疗非急性期痛风性关节炎脾虚湿阻证,相比单纯非布司他治疗,更有效降低SUA水平、减低中医证候总积分及脾虚湿阻证候积分,安全性指标良好,并能降低BUN,不良反应发生情况与单纯非布司他治疗相当。提示参苓白术散加减联合非布司他治疗非急性期痛风性关节炎脾虚湿阻证有效且安全性良好,参苓白术散值得扩大临床应用范围和进一步研究。