新药临床试验关乎人类身体健康和生命安全、是一项风险较高的特殊试验，必须对其进行严格地规范和管制。我国的新药临床试验审批制度是伴随着药品注册管理制度产生、发展的。新药临床试验的审批制度经历了曲折发展的道路，从分散管理到集中管理，从粗放式管理逐步过渡到科学化、法制化管理。《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列法律法规对于规范新药临床试验审批制度起到了积极的推进作用。但是，新药临床试验审批制度中存在的一系列具体问题未能在现行的药品注册管理体系中得到解决。而且由于法律法规的不完善、配套制度的不健全等原因，许多新药临床试验审批领域的问题在一定程度上妨碍了新药临床试验审批目的的实现和我国新药的研究与开发。　　目前，国内对新药临床试验审批制度的研究甚少。本文从行政审批的基本理论入手，采用文献研究、实证研究、比较研究等方法，对我国新药临床试验审批制度进行分析，阐述该制度的概况，揭示其现状及存在问题，并探索完善的途径。全文共分五部分:　　第一部分，从全球最大的制药企业辉瑞非洲试药致害事件引入新药临床试验审批制度，并对该问题的研究现状、研究方法和研究意义进行介绍。　　第二部分，新药临床试验审批制度的基本理论。介绍了新药临床试验审批制度的相关概念和存在的基础，并对新药临床试验审批制度的历史、特点和功能进行了阐述。　　第三部分，新药临床试验审批制度的体系。归纳了现行的新药临床试验审批的全过程，为后文新药临床试验审批制度的现状和问题分析打下基础。　　第四部分，新药临床试验审批制度的现状及问题分析。以《药品管理法》、《药品注册管理办法》等为基础，结合实例对新药临床试验审批的资料、批准率、时限、监管等进行分析，指出我国新药临床试验审批制度存在的问题。　　第五部分，完善新药临床试验审批制度的建议。针对新药临床试验审批制度存在的问题提出三个方面的完善建议。