目的:通过观察“老寒腿外洗方”熏洗治疗膝骨关节炎(风寒湿痹证)的临床疗效,探讨其作用机制,为“老寒腿外洗方”熏洗治疗膝骨关节炎(风寒湿痹证)的广泛应用提供临床依据。方法:病例来源均为商丘市中医院的门诊病人。将60例符合标准的患者,采用平行对照设计原则,随机分为治疗组与对照组,每组各30例。治疗组应用“老寒腿外洗方”进行中药熏洗治疗,对照组应用氟比洛芬凝胶贴膏外贴治疗,两组均连续治疗4周;分别在治疗前、治疗后,记录VAS评分、WOMAC评分评价患者膝关节疼痛及膝关节症状改善情况；并在治疗结束3个月后随访记录WOMAC评分评价两组疗效维持情况。最后将记录数据汇总,建立数据库,并使用SPASS 22.0软件进行统计分析。结果:1)有效率比较:治疗组有效率为90.0%,对照组有效率为83.3%,两组有效率经秩和检验,差异无统计学意义(p>0.05);2)VAS评分比较:两组在治疗前后的VAS评分较前均明显下降,两组内对比,结果差异具有统计学意义(P<0.05):两组间对比,差异具有统计学意义(P<0.05);3)WOMAC指数评分比较:两组在治疗前后的WOMAC指数评分较前均明显下降,两组内对比,结果差异具有统计学意义(P<0.05):两组间对比,差异具有统计学意义(P<0.05);4)3个月后随访的WOMAC指数评分比较:治疗组WOMAC指数评分较治疗结束时降低:对照组WOMAC指数评分较治疗结束时升高。结论:“老寒腿外洗方”熏洗治疗膝骨关节炎(风寒湿痹证)可明显缓解疼痛、改善膝关节功能,临床疗效满意,并且具有操作简便,安全性高的优点,值得临床推广应用。